Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NG101 u dorosłych uczestników z objawową gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NG101 podawanego doustnie pacjentom z gastroparezą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 poziomów dawek NG101 (mesylanu metopimazyny) w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycową lub idiopatyczną gastroparezą.
W badaniu weźmie udział około 140 uczestników. Po Okresie Weryfikacji następuje 2-tygodniowy Okres Wstępny, podczas którego uczestnicy będą wypełniać elektroniczny dzienniczek. Uczestnicy kwalifikujący się do badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grupy otrzymującej NG101 5 mg, 10 mg lub 20 mg albo odpowiadające im placebo podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej kapsułki 30 minut przed posiłkiem 3 razy dziennie i 30 minut przed snem, w sumie 4 kapsułki dziennie (QID). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 20 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014-2151
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research, Inc
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- United Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Prime Care Clinical Rsearch
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Angel City Research
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Clinical Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- ENCORE Borland-Grover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- APF Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-1691
- Panax Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Pharmasouth Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
- West Glen GI
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59803
- KLEO Health & Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Respiratory Rsearch Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javara Research
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Draelos Metabolic Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Transsouth Healthcare PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Avant Research Associates
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Sante Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- DM Clinical Research Solutions PC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-8157
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Horizon Clinical Research- Tomball
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z cukrzycową lub idiopatyczną gastroparezą
- Objawy odpowiadające gastroparezie (nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i ból brzucha)
- Udokumentowane dowody braku przeszkód mechanicznych
- Opóźnione opróżnianie żołądka wykazane przez scyntygrafię żołądka lub test oddechowy
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HgbA1c > 10%)
- Ciężkie objawy ortostatyczne lub objawy niewyjaśnionych nawracających zawrotów głowy
- Uczestnik otrzymywał i tolerował domperydon i nie wykazał zauważalnej poprawy objawów gastroparezy
- Uczestnik miał endoskopowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej do odźwiernika w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik angażuje się w codzienne rekreacyjne używanie marihuany
- Stężenie prolaktyny > 2 x GGN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NG101 - 5mg
NG101 5 mg, kapsułki, doustnie, QID (4 razy dziennie) do 12 tygodni
|
Kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NG101 - 10 mg
NG101 10 mg, kapsułki, doustnie, QID (4 razy dziennie) do 12 tygodni
|
Kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NG101 - 20mg
NG101 20 mg, kapsułki, doustnie, QID (4 razy dziennie) do 12 tygodni
|
Kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo, kapsułki, doustnie, QID (4 razy dziennie) przez okres do 12 tygodni
|
Kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego wyniku nasilenia nudności
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach od 7 do 12 (średniej) mierzonej przez dziennik dziennego dziennego dziennego dziennego dziennego dziennego dziennego dziennego dziennika (DIGS-DD).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich objawów w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10-punktowej (NRS).
Wynik 0 wskazuje na żadne objawy, a wynik 10 wskazuje na najgorsze możliwe objawy.
Na każdy tydzień w 2-tygodniowym okresie wstępnym, 12-tygodniowym okresie leczenia i 2-tygodniowego okresu obserwacji wynik uczestnika za ten tydzień był średnim z codziennych wyników w tym tygodniu.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wczesnej sytości
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach od 7 do 12 (średniej) mierzonej przez cukrzycę i idiopatyczne objawy żołądka dziennego dziennego dziennika (DIGS-DD) dla wczesnego oceny nasilenia sytości. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich objawów w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10-punktowej (NRS). Wynik 0 wskazuje na żadne objawy, a wynik 10 wskazuje na najgorsze możliwe objawy. Na każdy tydzień w 2-tygodniowym okresie wstępnym, 12-tygodniowym okresie leczenia i 2-tygodniowego okresu obserwacji wynik uczestnika za ten tydzień był średnim z codziennych wyników w tym tygodniu. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowej w wyniku dotkliwości poposiłkowej
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach od 7 do 12 (średniej), mierzona codziennymi wpisami pamiętnika pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu w celu uzyskania poherialnego oceny nasilenia pełni. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich objawów w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10-punktowej (NRS). Wynik 0 wskazuje na żadne objawy, a wynik 10 wskazuje na najgorsze możliwe objawy. Na każdy tydzień w 2-tygodniowym okresie obróbki obróbki, 12-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach od 7 do 12 (średniej), mierzona codziennymi wpisami pamiętnika pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu w celu uzyskania poherialnego oceny nasilenia pełni. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich objawów w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10-punktowej (NRS). Wynik 0 wskazuje na żadne objawy, a wynik 10 wskazuje na najgorsze możliwe objawy. Na każdy tydzień w 2-tygodniowym okresie obróbki obróbki, 12-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana z linii bazowej w dyskretnych epizodach wymiotów
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach od 7 do 12 (średnia), mierzona codziennymi wpisami pamiętnika pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu dla liczby dyskretnych epizodów wymiotów. Uczestnicy zostali poproszeni o nagranie liczby odcinków wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin. Każdy odcinek liczy się jako „1”. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku nasilenia 3-symptomów
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach od 7 do 12 (średnia), mierzona dziennymi wpisami pamiętnika pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu pod kątem oceny nasilenia 3-symptomów. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich objawów w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10-punktowej (NRS). Wynik 0 wskazuje na żadne objawy, a wynik 10 wskazuje na najgorsze możliwe objawy. Na każdy tydzień wynik nasilenia 3-symptomowy jest średnią średnich codziennych wyników nudności, wczesnej sytości i powtórnych wyników dotkliwości pełni. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku dotkliwości 4-symptomów
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach od 7 do 12 (średniej) mierzonej dziennymi wpisami pamiętnika pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu pod kątem oceny ciężkości 4-symptomów. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich objawów w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10-punktowej (NRS). Wynik 0 wskazuje na żadne objawy, a wynik 10 wskazuje na najgorsze możliwe objawy. Na każdy tydzień wynik dotkliwości 4-symptomowej jest średnią średnich codziennych wyników nudności, wczesnej sytości, poposiłkowej pełni i wyników nasilenia bólu brzucha. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NG101-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .