Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NG101 nei partecipanti adulti con gastroparesi diabetica sintomatica o idiopatica
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di NG101 somministrato per via orale a pazienti con gastroparesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, basato negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 livelli di dose di NG101 (metopimazina mesilato) rispetto al placebo nei partecipanti con gastroparesi diabetica o idiopatica.
Lo studio arruolerà circa 140 partecipanti. Dopo il periodo di screening, c'è un periodo di pretrattamento di 2 settimane durante il quale i partecipanti completeranno un diario giornaliero elettronico. I partecipanti idonei per lo studio clinico saranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:1:1:1) a ricevere NG101 5 mg, 10 mg o 20 mg o un placebo corrispondente durante un periodo di trattamento di 12 settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula 30 minuti prima di un pasto 3 volte al giorno e 30 minuti prima di coricarsi per un totale di 4 capsule al giorno (QID). La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 20 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014-2151
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research, Inc
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- United Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Prime Care Clinical Rsearch
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Angel City Research
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Clinical Research
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- ENCORE Borland-Grover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- APF Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-1691
- Panax Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Pharmasouth Research
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
- West Glen GI
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59803
- KLEO Health & Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Respiratory Rsearch Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Synexus Clinical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10033
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Javara Research
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Draelos Metabolic Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Transsouth Healthcare PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Avant Research Associates
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kerville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- DM Clinical Research Solutions PC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-8157
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Horizon Clinical Research- Tomball
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con gastroparesi diabetica o idiopatica
- Sintomi compatibili con gastroparesi (nausea, vomito, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale)
- Prove documentate di assenza di ostruzione meccanica
- Svuotamento gastrico ritardato come dimostrato dalla scintigrafia gastrica o dal test del respiro
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato (definito come HgbA1c > 10%)
- Gravi sintomi posturali o evidenza di vertigini ricorrenti inspiegabili
- Il partecipante ha ricevuto e tollerato domperidone e non ha mostrato alcun notevole miglioramento sintomatico dei sintomi della gastroparesi
- - Il partecipante ha avuto iniezioni piloriche endoscopiche di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Il partecipante si impegna nell'uso ricreativo quotidiano della marijuana
- Livelli di prolattina > 2 x ULN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NG101 - 5 mg
NG101 5 mg, capsule, per via orale, QID (4 volte al giorno) fino a 12 settimane
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Capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: NG101 - 10 mg
NG101 10 mg, capsule, per via orale, QID (4 volte al giorno) fino a 12 settimane
|
Capsule
Altri nomi:
|
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Sperimentale: NG101 - 20 mg
NG101 20 mg, capsule, per via orale, QID (4 volte al giorno) fino a 12 settimane
|
Capsule
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Corrispondenza con placebo, capsule, per via orale, QID (4 volte al giorno) fino a 12 settimane
|
Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale del punteggio di gravità della nausea
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alle settimane da 7 a 12 (media) misurata dai sintomi della gastroparesi diabetica e idiopatica del diario giornaliero (Digs-DD).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro sintomi nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS).
Un punteggio di 0 non indica sintomi e un punteggio di 10 indica i peggiori sintomi possibili.
Per ogni settimana nel periodo di pretrattamento di 2 settimane, il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 2 settimane, il punteggio di un partecipante per quella settimana è stato la media dei punteggi giornalieri per quella settimana.
Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
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Base alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale nel punteggio di gravità della sazietà precoce
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
|
Modifica dal basale alle settimane da 7 a 12 (media) come misurato dai sintomi di gastroparesi diabetica e idiopatica Diario giornaliero (Digs-DD) per il punteggio di gravità della sazietà precoce. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro sintomi nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS). Un punteggio di 0 non indica sintomi e un punteggio di 10 indica i peggiori sintomi possibili. Per ogni settimana nel periodo di pretrattamento di 2 settimane, il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 2 settimane, il punteggio di un partecipante per quella settimana è stato la media dei punteggi giornalieri per quella settimana. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento. |
Base alla settimana 12
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|
Modifica dal basale nel punteggio di gravità della pienezza postprandiale
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alle settimane da 7 a 12 (media) misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio per il punteggio di gravità della pienezza postprandiale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro sintomi nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS). Un punteggio di 0 non indica sintomi e un punteggio di 10 indica i peggiori sintomi possibili. Per ogni settimana nel periodo di pretrattamento di 2 settimane, il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 2 settimane. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento. |
Base alla settimana 12
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Cambiamento dal basale nel punteggio di gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alle settimane da 7 a 12 (media) misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio per il punteggio di gravità della pienezza postprandiale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro sintomi nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS). Un punteggio di 0 non indica sintomi e un punteggio di 10 indica i peggiori sintomi possibili. Per ogni settimana nel periodo di pretrattamento di 2 settimane, il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 2 settimane. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento. |
Base alla settimana 12
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Modifica dal basale in episodi discreti di vomito
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alle settimane da 7 a 12 (media) misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio per il numero di episodi discreti di vomito. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare il numero di episodi di vomito nelle ultime 24 ore. Ogni episodio conta come "1". Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento. |
Base alla settimana 12
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Modifica dal basale nel punteggio di gravità 3-sintomatico
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alle settimane da 7 a 12 (media) misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio per il punteggio di gravità a 3 sintomi. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro sintomi nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS). Un punteggio di 0 non indica sintomi e un punteggio di 10 indica i peggiori sintomi possibili. Per ogni settimana, il punteggio di gravità del 3 sintomo è la media dei punteggi giornalieri medi di nausea, sazietà precoce e punteggi di gravità della pienezza postprandiale. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento. |
Base alla settimana 12
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Modifica dal basale nel punteggio di gravità a 4 sintomi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alle settimane 7 a 12 (media) misurata dalle voci del diario giornaliero del paziente durante la partecipazione allo studio per il punteggio di gravità del 4-sintomo. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro sintomi nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS). Un punteggio di 0 non indica sintomi e un punteggio di 10 indica i peggiori sintomi possibili. Per ogni settimana, il punteggio di gravità del 4 sintomo è la media dei punteggi giornalieri medi di nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e punteggi di gravità del dolore addominale. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento |
Base alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NG101-201
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