임상적 림프절 음성 환자에서 초음파 초음파 후 겨드랑이 외과적 치료 없음

[배경] SN 양성 환자의 후속 치료인 ALND 건너뛰기는 심각한 SN 전이가 없다는 점에서 SLNB 단독군에 비해 종양학적 결과가 열등하지 않다.

겨드랑이 초음파는 높은 결절 부담을 효과적으로 배제할 수 있으며 체계적 검토에서 95% NPV를 나타냅니다.

SLNB는 림프부종, 운동 범위 제한, 통증 및 기타 수술 후 합병증을 포함하는 이환율을 가지며 결국 삶의 질 저하로 이어집니다.

영상기법의 개선과 보조적 치료를 고려하여 SLNB의 생존 결과를 재평가해야 한다. 특히 한국과 아태지역의 지역적 특수성을 반영한 연구가 필요하다.

[연구 설계] 전향적, 다기관, RCT.

[통계적 고려사항] Z0011 시험에 따르면 적격 환자의 5년 무병생존율은 86%로 기존 데이터의 cT1,2 및 SN 음성 환자4의 88.6%와 cT1,2 및 1-2의 83.9% 사이에 있을 것으로 예상됩니다. SN 양성 환자.

비열등성 마진은 5%로 설정됩니다. 5% 유의 수준과 80% 검정력으로 각 그룹에 780명의 환자가 필요합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 1,734명의 환자를 모집해야 합니다.

[선별 및 무작위 배정] 참가자는 포함/제외 기준에 따라 적격성을 평가하는 선별 테스트를 거칩니다.

액와 림프절 전이를 확인하기 위해 먼저 방사선 전문의가 액와 초음파를 시행합니다. 정상 소견을 보이는 환자를 등록하고, 조건부 정상 환자의 경우 낮은 림프절 부담이 의심되는 경우 1개만 있으면 액와 림프절 생검을 시행해야 합니다. 고결절 부담이 1개 이상 의심되는 환자, 저림프절 부담이 2개 이상 의심되는 환자 또는 저림프절 부담이 1개 이상 의심되는 T2 침습성 소엽암 환자는 의심 환자에서 제외됩니다. 결절 부담의 심각도는 기준을 통해 정의됩니다.

방사선학적 겨드랑이 병기 결정을 받은 환자는 수술 치료 전에 무작위로(1:1) 연구 부문과 대조군에 배정됩니다. 층화는 시험 센터 및 종양 크기를 기준으로 수행됩니다.

[수술 후 관리] 모든 환자는 동측 전체 유방 방사선을 받을 계획입니다. 비-SLNB 암에 무작위 배정된 환자는 방사선 조사야의 상부 여백이 겨드랑이 레벨 I 및 II를 포함하거나 상완골두에서 2CM 이내에 있는 높은 접선 방사선 요법 프로토콜을 따르도록 권장됩니다.

연구원이 필요하다고 판단하는 경우 추가 치료를 시행할 수 있습니다.

[목표]

1. 주요 목표

   - 5년 무침습성 질병 생존

2. 보조 목표

   • 5년 전체 생존
   • 5년 원격 전이 없는 생존
   • 겨드랑이 재발률
   • 환자 보고된 AE
   • 삶의 질