Brak leczenia chirurgicznego pachowego u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi po ultrasonografii

[Tło] Pominięcie ALND, leczenia kontrolnego u pacjentów z SN-dodatnim, ma nie gorsze wyniki onkologiczne w porównaniu z grupą wyłącznie SLNB, biorąc pod uwagę, że nie ma ciężkich przerzutów do SN.

Ultrasonografia pachowa może skutecznie wykluczyć duże obciążenie węzłów chłonnych, wykazując 95% NPV w przeglądzie systematycznym.

SLNB wiąże się z chorobowością, w tym obrzękiem limfatycznym, ograniczonym zakresem ruchu, bólem i innymi powikłaniami pooperacyjnymi, co ostatecznie prowadzi do obniżenia jakości życia.

Biorąc pod uwagę poprawę metod obrazowania i leczenia uzupełniającego, należy ponownie ocenić przeżycie po SLNB. Potrzebne są zwłaszcza badania odzwierciedlające specyfikę regionalną Korei i regionu Azji i Pacyfiku.

[Projekt badania] Prospektywne, wieloośrodkowe, RCT.

[Uwagi statystyczne] Zgodnie z badaniem Z0011, oczekuje się, że 5-letni DFS u kwalifikujących się pacjentów wyniesie 86%, co mieści się pomiędzy wcześniejszymi danymi 88,6% u pacjentów cT1,2 i SN-ujemnych4 oraz 83,9% u pacjentów cT1,2 i 1-2 Pacjenci z dodatnim wynikiem SN.

Margines non-inferiority ustalono na poziomie 5%. Przy 5% poziomie istotności i 80% mocy potrzeba 780 pacjentów w każdej grupie. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, należy zrekrutować 1734 pacjentów.

[Kwalifikacja i randomizacja] Uczestnicy przechodzą testy przesiewowe, które oceniają kwalifikowalność zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.

W celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, radiolog najpierw wykonuje badanie ultrasonograficzne pachowe. Do badania włączani są chorzy z cechami prawidłowymi, natomiast u warunkowo zdrowych, z tylko 1 podejrzeniem małego obciążenia węzłów chłonnych, należy wykonać biopsję węzłów chłonnych pachowych. Podejrzani pacjenci są wykluczeni w następujących warunkach: pacjenci z 1 lub więcej podejrzeniem dużego obciążenia węzłów chłonnych, 2 lub więcej podejrzeń małego obciążenia węzłów chłonnych lub pacjent z inwazyjnym rakiem zrazikowym T2 z 1 lub więcej małym obciążeniem węzłów chłonnych. Nasilenie obciążenia węzłów jest określane za pomocą kryteriów.

Pacjenci, u których wykonano radiologiczną ocenę stopnia zaawansowania pachowego, są losowo przydzielani (1:1) do ramienia badania i ramienia kontrolnego przed leczeniem chirurgicznym. Stratyfikację przeprowadza się w oparciu o ośrodki badań i rozmiary guzów.

[Opieka pooperacyjna] U wszystkich pacjentek planowane jest napromienianie całej piersi po tej samej stronie. Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia bez SLNB zaleca się stosowanie protokołu radioterapii wysokostycznej, w którym górny margines pola promieniowania obejmuje poziom pachowy I i II lub znajduje się w odległości do 2 cm od głowy kości ramiennej.

Dodatkowe leczenie może zostać przeprowadzone, jeśli badacz uzna to za konieczne

[Cele]

1. Podstawowy cel

   - 5-letnie przeżycie bez choroby inwazyjnej

2. Cele drugorzędne

   • 5-letnie całkowite przeżycie
   • 5-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
   • Częstość nawrotów pachowych
   • AE zgłoszone przez pacjenta
   • QoL