Sem Tratamento Cirúrgico Axilar em Pacientes Clinicamente Negativos para Linfonodos Após Ultrassonografia

[Antecedentes] Pular ALND, o tratamento de acompanhamento em pacientes SN-positivos, tem resultados oncológicos não inferiores em comparação com o grupo SLNB apenas, uma vez que não há metástases SN graves.

A ultrassonografia axilar pode efetivamente excluir alta carga nodal, mostrando VPN de 95% em uma revisão sistemática.

SLNB tem morbidade, incluindo linfedema, amplitude de movimento limitada, dor e outras complicações pós-cirúrgicas, levando eventualmente à redução da qualidade de vida.

Considerando a melhoria das modalidades de imagem e cuidados adjuvantes, o resultado de sobrevivência de SLNB deve ser reavaliado. É necessária uma pesquisa que reflita especialmente as especificidades regionais da Coreia e da Ásia-Pacífico.

[Desenho do estudo] Prospectivo, Multicêntrico, RCT.

[Considerações estatísticas] De acordo com o estudo Z0011, espera-se que a DFS de 5 anos em pacientes elegíveis seja de 86%, o que está entre os dados anteriores de 88,6% em cT1,2 e pacientes SN-negativos4 e 83,9% em cT1,2 e 1-2 pacientes SN-positivos.

A margem de não inferioridade é fixada em 5%. Com nível de significância de 5% e poder de 80%, são necessários 780 pacientes em cada grupo. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, 1.734 pacientes precisam ser recrutados.

[Triagem e Randomização] Os participantes passam por testes de triagem que avaliam a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.

Para identificar metástases linfonodais axilares, a ultrassonografia axilar é realizada primeiro por radiologistas. Os pacientes que apresentam características normais são incluídos, enquanto para pacientes condicionalmente normais, com apenas 1 suspeita de baixa carga linfonodal, a biópsia de linfonodo axilar deve ser realizada. Pacientes suspeitos são excluídos nas seguintes condições: pacientes com 1 ou mais suspeitas de alta carga nodal, 2 ou mais suspeitas de baixa carga nodal ou pacientes com carcinoma lobular invasivo T2 com 1 ou mais baixa carga nodal. A gravidade da carga nodal é definida através dos critérios.

Os pacientes submetidos ao estadiamento axilar radiológico são designados aleatoriamente (1:1) para o braço de estudo e o braço de controle antes do tratamento cirúrgico. A estratificação é feita com base nos centros de estudo e nos tamanhos dos tumores.

[Cuidados pós-cirúrgicos] Todos os pacientes estão planejados para receber radiação ipsilateral da mama inteira. Recomenda-se que os pacientes randomizados para o braço não-SLNB sigam o protocolo de radioterapia tangencial alta, no qual a margem superior do campo de radiação inclui os níveis axilar I e II ou fica a 2 cm da cabeça do úmero.

Tratamento adicional pode ser realizado se considerado necessário pelo pesquisador

[Objetivos]

1. Objetivo primário

   - 5 anos de sobrevida livre de doença invasiva

2. Objetivos secundários

   • Sobrevivência geral em 5 anos
   • 5 anos de sobrevida livre de metástase à distância
   • Taxa de recorrência axilar
   • Paciente relatou EA
   • qualidade de vida