Ingen aksillær kirurgisk behandling hos klinisk lymfeknude-negative patienter efter ultralyd

[Baggrund] Spring over ALND, den opfølgende behandling hos SN-positive patienter, har ikke-inferiøre onkologiske resultater sammenlignet med SLNB-only-gruppen, da der ikke er nogen alvorlige SN-metastaser.

Axillær ultralyd kan effektivt udelukke høj nodal belastning, der viser 95% NPV i en systematisk gennemgang.

SLNB har sygelighed, herunder lymfødem, begrænset bevægeudslag, smerter og andre post-kirurgiske komplikationer, hvilket i sidste ende fører til nedsat livskvalitet.

I betragtning af forbedring af billeddannelsesmodaliteter og adjuverende pleje, skal overlevelsesresultatet af SLNB revurderes. Der er især behov for forskning, der afspejler de regionale særlige forhold i Korea og Asien-Stillehavsområdet.

[Studiedesign] Prospektiv, Multicenter, RCT.

[Statistiske overvejelser] Ifølge Z0011-forsøg forventes 5 års DFS hos kvalificerede patienter at være 86 %, hvilket er mellem tidligere data på 88,6 % i cT1,2 og SN-negative patienter4 og 83,9 % i cT1,2 og 1-2 SN-positive patienter.

Non-mindreværdsmargin er sat til 5 %. Med 5 % signifikansniveau og 80 % power er der behov for 780 patienter i hver gruppe. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, skal der rekrutteres 1734 patienter.

[Screening og randomisering] Deltagerne gennemgår screeningstest, der vurderer berettigelse i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier.

For at identificere aksillære lymfeknudemetastaser udføres aksillær ultralyd først af radiologer. Patienter, der viser normale træk, indskrives, mens der for betinget normale patienter, med kun 1 mistanke om lav knudebyrde, bør udføres aksillær lymfeknudebiopsi. Mistænkelige patienter udelukkes under følgende forhold: patienter med 1 eller flere mistanke om høj nodal byrde, 2 eller flere mistanke om lav nodal byrde eller T2 invasive lobulære carcinompatienter med 1 eller flere lav nodal byrde. Sværhedsgraden af ​​nodal byrde defineres gennem kriterierne.

Patienter, der gennemgik radiologisk aksillær stadieinddeling, tildeles tilfældigt (1:1) til undersøgelsesarmen og kontrolarmen før kirurgisk behandling. Stratificering udføres baseret på forsøgscentre og tumorstørrelser.

[Post-kirurgisk behandling] Alle patienter er planlagt til at modtage ipsilateral helbryststråling. Patienter, der er randomiseret til ikke-SLNB-arm, anbefales at følge protokol med høj tangentiel strålebehandling, hvor den øvre margin af strålefelt inkluderer aksillært niveau I og II eller ligger inden for 2 cm fra humerushovedet.

Yderligere behandling kan udføres, hvis forskeren skønner det nødvendigt

[Mål]

1. Primært mål

   - 5 års invasiv sygdomsfri overlevelse

2. Sekundære mål

   • 5 års samlet overlevelse
   • 5 års fjernmetastasefri overlevelse
   • Akselrecidivfrekvens
   • Patient rapporterede AE
   • QoL