Žádná axilární chirurgická léčba u pacientů s klinicky negativními lymfatickými uzlinami po ultrasonografii

[Základní informace] Vynechání ALND, následné léčby u SN-pozitivních pacientů, má non-inferiorní onkologické výsledky ve srovnání se skupinou pouze SLNB, vzhledem k tomu, že neexistují žádné závažné metastázy SN.

Axilární ultrazvuk může účinně vyloučit vysokou zátěž uzlin, která v systematickém přehledu vykazuje 95% NPV.

SLNB má morbiditu včetně lymfedému, omezeného rozsahu pohybu, bolesti a dalších pooperačních komplikací, které nakonec vedou ke snížení kvality života.

Vzhledem ke zlepšení zobrazovacích modalit a adjuvantní péče je nutné přehodnotit výsledek přežití SLNB. Je zapotřebí zejména výzkum odrážející regionální specifika Koreje a Asie a Tichomoří.

[Návrh studie] Prospektivní, multicentrická, RCT.

[Statistické úvahy] Podle studie Z0011 se očekává, že 5letý DFS u vhodných pacientů bude 86 %, což je mezi předchozími údaji 88,6 % u cT1,2 a SN-negativních pacientů4 a 83,9 % u cT1,2 a 1-2 SN-pozitivní pacienti.

Rozpětí non-inferiority je stanoveno na 5 %. Při 5% hladině významnosti a 80% síle je potřeba 780 pacientů v každé skupině. Za předpokladu 10% míry nedokončení je třeba přijmout 1734 pacientů.

[Screening and Randomization] Účastníci podstoupí screeningové testy, které posoudí způsobilost podle kritérií pro zařazení/vyloučení.

Aby bylo možné identifikovat metastázy v axilárních lymfatických uzlinách, nejprve radiologové provedou axilární ultrazvuk. Jsou zařazeni pacienti s normálními rysy, zatímco u podmíněně normálních pacientů s pouze 1 podezřením na nízkou zátěž uzlin by měla být provedena biopsie axilární lymfatické uzliny. Podezřelí pacienti jsou vyloučeni za následujících podmínek: pacienti s 1 nebo více podezřeními na vysokou uzlovou zátěž, 2 nebo více podezření na nízkou uzlovou zátěž nebo pacienti s T2 invazivním lobulárním karcinomem s 1 nebo více nízkou uzlovou zátěží. Závažnost nodální zátěže je definována prostřednictvím kritérií.

Pacienti, kteří podstoupili radiologický axilární staging, jsou před chirurgickou péčí náhodně zařazeni (1:1) do ramene studie a kontrolního ramene. Stratifikace se provádí na základě zkušebních center a velikostí nádorů.

[Pooperační péče] U všech pacientek je plánováno ipsilaterální ozařování celého prsu. Pacientům randomizovaným do ramene bez SLNB se doporučuje dodržovat protokol vysoce tangenciální radioterapie, ve kterém horní okraj radiačního pole zahrnuje axilární úroveň I a II nebo leží do 2 cm od hlavice humeru.

Pokud to výzkumník považuje za nutné, může být provedena další léčba

[Cíle]

1. Primární cíl

   - 5 let přežití bez invazivních onemocnění

2. Sekundární cíle

   • 5 let celkové přežití
   • 5 let přežití bez metastáz na dálku
   • Míra axilární recidivy
   • Pacient hlásil AE
   • QoL