Nessun trattamento chirurgico ascellare in pazienti clinicamente linfonodali negativi dopo ecografia

[Background] Saltare ALND, il trattamento di follow-up nei pazienti SN-positivi, ha esiti oncologici non inferiori rispetto al gruppo solo SLNB, dato che non ci sono gravi metastasi SN.

L'ecografia ascellare può escludere efficacemente un elevato carico linfonodale, mostrando un VAN del 95% in una revisione sistematica.

SLNB ha morbilità tra cui linfedema, gamma limitata di movimento, dolore e altre complicazioni post-chirurgiche, che alla fine portano a una ridotta qualità della vita.

Considerando il miglioramento delle modalità di imaging e delle cure adiuvanti, l'esito di sopravvivenza della SLNB deve essere rivalutato. È necessaria soprattutto una ricerca che rifletta le specificità regionali della Corea e dell'Asia-Pacifico.

[Disegno dello studio] Prospettico, multicentrico, RCT.

[Considerazioni statistiche] Secondo lo studio Z0011, la DFS a 5 anni nei pazienti idonei dovrebbe essere dell'86%, che è tra i dati precedenti dell'88,6% nei pazienti cT1,2 e SN-negativi4 e dell'83,9% nei pazienti cT1,2 e 1-2 Pazienti SN positivi.

Il margine di non inferiorità è fissato al 5%. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, sono necessari 780 pazienti in ciascun gruppo. Ipotizzando un tasso di abbandono del 10%, è necessario reclutare 1734 pazienti.

[Screening e randomizzazione] I partecipanti vengono sottoposti a test di screening che valutano l'idoneità in base a criteri di inclusione/esclusione.

Per identificare le metastasi dei linfonodi ascellari, l'ecografia ascellare viene prima eseguita dai radiologi. Vengono arruolati pazienti con caratteristiche normali, mentre per i pazienti condizionatamente normali, con un solo sospetto di basso carico linfonodale, deve essere eseguita la biopsia linfonodale ascellare. I pazienti sospetti sono esclusi nelle seguenti condizioni: pazienti con 1 o più sospetti di carico linfonodale elevato, 2 o più sospetti di carico linfonodale basso o pazienti con carcinoma lobulare invasivo T2 con 1 o più carichi linfonodali bassi. La gravità del carico linfonodale è definita attraverso i criteri.

I pazienti sottoposti a stadiazione ascellare radiologica vengono assegnati in modo casuale (1:1) al braccio dello studio e al braccio di controllo prima dell'intervento chirurgico. La stratificazione viene eseguita in base ai centri di sperimentazione e alle dimensioni del tumore.

[Cura post-chirurgica] Tutti i pazienti dovrebbero ricevere radiazioni omolaterali del seno intero. Si raccomanda ai pazienti randomizzati al braccio senza SLNB di seguire un protocollo di radioterapia tangenziale alta, in cui il margine superiore del campo di radiazione include il livello ascellare I e II o si trova entro 2 cm dalla testa omerale.

Ulteriori trattamenti possono essere eseguiti se ritenuto necessario dal ricercatore

[Obiettivi]

1. Obiettivo primario

   - 5 anni di sopravvivenza libera da malattie invasive

2. Obiettivi secondari

   • Sopravvivenza complessiva a 5 anni
   • Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 5 anni
   • Tasso di recidiva ascellare
   • Il paziente ha riportato AE
   • QoL