Keine axilläre chirurgische Behandlung bei klinisch Lymphknoten-negativen Patienten nach Ultraschall

[Hintergrund] Das Skipping von ALND, die Nachbehandlung bei SN-positiven Patienten, hat nicht schlechtere onkologische Ergebnisse im Vergleich zur Gruppe mit nur SLNB, da keine schweren SN-Metastasen vorliegen.

Der axilläre Ultraschall kann eine hohe Knotenbelastung effektiv ausschließen und zeigt in einer systematischen Überprüfung einen NPV von 95 %.

SLNB weist Morbidität auf, einschließlich Lymphödem, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Schmerzen und anderen postoperativen Komplikationen, die schließlich zu einer verringerten Lebensqualität führen.

Angesichts der Verbesserung der bildgebenden Verfahren und der adjuvanten Versorgung muss das Überlebensergebnis der SLNB neu bewertet werden. Insbesondere ist Forschung erforderlich, die die regionalen Besonderheiten Koreas und des asiatisch-pazifischen Raums widerspiegelt.

[Studiendesign] Prospektiv, Multicenter, RCT.

[Statistische Erwägungen] Gemäß der Z0011-Studie wird erwartet, dass das 5-Jahres-DFS bei geeigneten Patienten 86 % beträgt, was zwischen früheren Daten von 88,6 % bei cT1,2- und SN-negativen Patienten4 und 83,9 % bei cT1,2 und 1-2 liegt SN-positive Patienten.

Die Nichtunterlegenheitsmarge ist auf 5 % festgelegt. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % werden 780 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Geht man von einer Drop-out-Rate von 10 % aus, müssen 1734 Patienten rekrutiert werden.

[Screening und Randomisierung] Die Teilnehmer werden Screening-Tests unterzogen, die die Eignung gemäß Einschluss-/Ausschlusskriterien bewerten.

Um axilläre Lymphknotenmetastasen zu erkennen, wird zunächst ein axillärer Ultraschall durch Radiologen durchgeführt. Patienten mit normalen Merkmalen werden aufgenommen, während bei bedingt normalen Patienten mit nur 1 Verdacht auf eine geringe Lymphknotenbelastung eine axilläre Lymphknotenbiopsie durchgeführt werden sollte. Verdachtspatienten werden unter folgenden Bedingungen ausgeschlossen: Patienten mit 1 oder mehr Verdacht auf hohe Knotenlast, 2 oder mehr Verdacht auf niedrige Knotenlast oder T2-Patienten mit invasivem lobulärem Karzinom mit 1 oder mehr niedrigen Knotenlast. Die Schwere der Knotenbelastung wird durch die Kriterien definiert.

Patienten, die sich einem radiologischen Axillastaging unterzogen haben, werden vor der chirurgischen Versorgung randomisiert (1:1) dem Studienarm und dem Kontrollarm zugeordnet. Die Stratifizierung erfolgt basierend auf Studienzentren und Tumorgrößen.

[Nachsorge] Bei allen Patientinnen ist eine ipsilaterale Ganzbrustbestrahlung geplant. Patienten, die in den Nicht-SLNB-Arm randomisiert wurden, wird empfohlen, das High-Tangential-Strahlentherapieprotokoll zu befolgen, bei dem der obere Rand des Bestrahlungsfelds die axillären Ebenen I und II umfasst oder innerhalb von 2 cm vom Humeruskopf liegt.

Eine zusätzliche Behandlung kann durchgeführt werden, wenn dies vom Forscher als notwendig erachtet wird

[Ziele]

1. Hauptziel

   - 5 Jahre invasives krankheitsfreies Überleben

2. Sekundäre Ziele

   • 5 Jahre Gesamtüberleben
   • 5 Jahre Fernmetastasenfreies Überleben
   • Axillare Rezidivrate
   • Der Patient berichtete über AE
   • QoL