화학방사선 요법을 이용한 신보강 복강경 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 2상 시험

포함 기준:

• 내시경 초음파(EUS) 후 위암의 임상 진단, 병기는 T3/T4여야 함
• N0/+, M0. EUS는 프로토콜 시작 후 8주 이내에 완료되어야 합니다.
• 환자는 외과적 치료를 받을 계획을 세워야 합니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태 척도
• 적절한 장기 및 골수 기능(백혈구 ≥ 3000/mcl, 절대 호중구 수 ≥ 1500, 혈소판 ≥ 100,000/mcl, 총 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dl(길버트 증후군, 이후 <3.0), AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 기관 정상 상한치, 크레아티닌 정상 기관 한계 이내)
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 이전에 암 치료를 받은 적이 있는 피험자.
• 알려진 전이성 질환이 있는 환자; 여기에는 림프절 또는 복막 표면 이외의 부위로 임상적으로 명백하거나 의심되는 전이가 있는 환자가 포함됩니다.
• 초기 단계 위암을 가진 피험자(단계 T1/T2 N0)
• Carboplatin, Taxol, 5-FU, Leucovorin, Mitomycin C를 포함하되 이에 국한되지 않는 이 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에든 이전에 방사선을 받은 피험자는 제외됩니다.
• 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 3년 이상 활동의 증거가 없는 적절하게 치료된 악성 종양을 제외하고 이전에 악성 종양이 있었던 피험자.
• 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
• 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성 환자.
• 활동성 관상 동맥 질환(불안정 협심증 또는 양성 심장 스트레스 테스트로 정의됨)이 있는 환자는 제외됩니다. 관상동맥 질환 병력이 있는 피험자는 등록 후 30일 이내에 정상적인 스트레스 테스트를 받은 경우 포함될 수 있습니다.
• 연구 준수를 제한하거나 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 연구 준수를 제한하거나 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제가 있는 피험자도 제외됩니다.
• 외과 의사가 결정한 바와 같이 복강 내 요법을 금지하는 수술 당시 광범위한 복강 내 유착의 증거.
• 적절한 IP 치료를 제공할 수 없는 상태를 가진 환자.
• 기대 수명이 12주 미만인 환자는 이 연구에서 제외됩니다.