Badanie fazy II neoadiuwantowej laparoskopowej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) z chemioradioterapią

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne raka żołądka po ultrasonografii endoskopowej (EUS), stopień zaawansowania musi być T3/T4
• N0/+, M0. EUS musi zostać wykonany w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia protokołu.
• Pacjent musi planować poddanie się leczeniu operacyjnemu.
• Skala stanu sprawności ECOG 0-2
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku (leukocyty ≥ 3000/mcl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500, płytki krwi ≥ 100 000/mcl, bilirubina całkowita ≥ 1,5 mg/dl (zespół Gilberta, wtedy <3,0), AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy, kreatynina w granicach normy instytucjonalnej)
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które przeszły jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka.
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową; obejmuje to pacjentów z klinicznie widocznymi lub podejrzewanymi przerzutami do miejsc innych niż węzły chłonne lub powierzchnie otrzewnej.
• Pacjenci z rakiem żołądka we wczesnym stadium (stadium T1/T2 N0)
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do któregokolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu, w tym między innymi: karboplatyna, taksol, 5-FU, leukoworyna, mitomycyna C.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej naświetlanie dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy leczonego in situ lub odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych, dla których nie ma dowodów na aktywność przez ponad trzy lata.
• Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkodliwe działanie tego schematu na karmione niemowlęta.
• Pacjenci ze stanem, który może zakłócać zdolność badanych do zrozumienia wymagań badania.
• Znani pacjenci z HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Pacjenci z czynną chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako niestabilna dusznica bolesna lub dodatni wynik próby wysiłkowej serca) zostaną wykluczeni. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli przeszli normalny test wysiłkowy w ciągu 30 dni od włączenia.
• Pacjenci z restrykcyjną lub obturacyjną chorobą płuc, która ograniczałaby zgodność badania lub narażałaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie, która ograniczałaby zgodność badania lub narażałaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu, zostaną wykluczeni.
• Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z chorobą nowotworową, które znacząco ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają ich na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu, również zostaną wykluczeni.
• Dowody rozległych zrostów śródotrzewnowych w czasie operacji, które uniemożliwiają terapię dootrzewnową, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego.
• Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który wykluczałby możliwość zastosowania odpowiedniej terapii IP.
• Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 tygodni, zostaną wykluczeni z tego badania.