Fáze II studie neoadjuvantní laparoskopické hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s chemoradiací

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza karcinomu žaludku po endoskopickém ultrazvuku (EUS), staging musí být T3/T4
• N0/+, M0. EUS musí být provedeno do 8 týdnů od zahájení protokolu.
• Pacient musí plánovat podstoupení chirurgické léčby.
• ECOG stupnice stavu výkonnosti 0-2
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (leukocyty ≥ 3 000/mcl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500, krevní destičky ≥ 100 000/mcl, celkový bilirubin ≥ 1,5 mg/dl (Gilbertův syndrom, pak < 3,0), AST(SGT) AST(SGOT) 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu, kreatinin v rámci normálních ústavních limitů)
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí léčbu rakoviny.
• Pacienti se známým metastatickým onemocněním; to zahrnuje pacienty s klinicky zjevnými nebo suspektními metastázami do jiných míst než jsou lymfatické uzliny nebo peritoneální povrchy.
• Subjekty s raným stádiem rakoviny žaludku (stadium T1/T2 N0)
• Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kterékoli z činidel používaných v této studii, včetně, ale bez omezení na: karboplatina, taxol, 5-FU, leukovorin, mitomycin C.
• Subjekty, které byly předtím ozařovány do jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeny.
• Subjekty, které měly předchozí malignity, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, nebo adekvátně léčených zhoubných nádorů, u kterých nebyl žádný důkaz aktivity po dobu delší než tři roky.
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
• Subjekty se stavem, který může narušovat schopnost subjektů porozumět požadavkům studie.
• Známí HIV pozitivní pacienti, hepatitida B nebo hepatitida C.
• Pacienti s aktivním onemocněním koronárních tepen (definovaným jako nestabilní angina pectoris nebo pozitivním srdečním zátěžovým testem) budou vyloučeni. Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zahrnuty, pokud měli normální zátěžový test do 30 dnů od zařazení.
• Pacienti s restriktivním nebo obstrukčním plicním onemocněním, které by omezovalo compliance studie nebo vystavovalo pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii, budou vyloučeni.
• Pacienti s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění, které by omezovalo compliance studie nebo vystavovalo pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii, budou vyloučeni.
• Subjekty s jinými souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s malignitou, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo je vystavovaly nepřijatelnému riziku pro účast ve studii, budou také vyloučeny.
• Důkazy o rozsáhlých intraperitoneálních adhezích v době operace, které zakazují intraperitoneální terapii, jak určil operující chirurg.
• Pacienti s jakýmkoli stavem, který by vylučoval možnost aplikovat vhodnou IP terapii.
• Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 týdnů budou z této studie vyloučeni.