En fas II-studie av neoadjuvant laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med kemoradiation

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av magcancer efter endoskopiskt ultraljud (EUS), stadieindelningen måste vara T3/T4
• N0/+, M0. EUS måste ha gjorts inom 8 veckor efter protokollets start.
• Patienten måste planera att genomgå kirurgisk behandling.
• ECOG-skala för prestandastatus på 0-2
• Tillräcklig organ- och märgfunktion (leukocyter ≥ 3 000/mcl, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500, trombocyter ≥ 100 000/mcl, totalt bilirubin ≥ 1,5 mg/dl (Gilberts syndrom, sedan <TAL(SGGT)) syndrom, ≤ AST(SGGT)/Syndrom. 2,5 X institutionell övre normalgräns, kreatinin inom normala institutionella gränser)
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har någon tidigare behandling för sin cancer.
• Patienter med känd metastaserande sjukdom; detta inkluderar patienter med kliniskt uppenbara eller misstänkta metastaser till andra platser än lymfkörtlar eller peritoneala ytor.
• Försökspersoner med magcancer i tidigt stadium (stadium T1/T2 N0)
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som något av de medel som används i denna studie, inklusive men inte begränsat till: Carboplatin, Taxol, 5-FU, Leucovorin, Mitomycin C.
• Försökspersoner som tidigare har fått strålning mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna.
• Försökspersoner som har haft tidigare maligniteter, med undantag för botad icke-melanom hudcancer, eller kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen, eller adekvat behandlade maligniteter för vilka det inte har funnits några tecken på aktivitet i mer än tre år.
• Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.
• Ämnen med ett tillstånd som kan störa försökspersonernas förmåga att förstå studiens krav.
• Kända HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-positiva patienter.
• Patienter med aktiv kranskärlssjukdom (definierad som instabil angina eller ett positivt hjärtstresstest) kommer att exkluderas. Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom kan inkluderas om de har genomgått ett normalt stresstest inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Patienter med restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom som skulle begränsa studieföljsamheten eller utsätta patienten för en oacceptabel risk för deltagande i studien kommer att exkluderas.
• Patienter med en historia av cerebrovaskulär sjukdom som skulle begränsa studieföljsamheten eller utsätta patienten för en oacceptabel risk för deltagande i studien kommer att uteslutas.
• Försökspersoner med andra samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till den malignitet som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien, eller utsätta dem för en oacceptabel risk för deltagande i studien, kommer också att uteslutas.
• Bevis på omfattande intraperitoneala sammanväxningar vid tidpunkten för operationen som förbjuder intraperitoneal terapi, enligt bestämt av den opererande kirurgen.
• Patienter med något tillstånd som skulle utesluta möjligheten att ge lämplig IP-terapi.
• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 veckor kommer att exkluderas från denna studie.