Uno studio di fase II sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica laparoscopica neoadiuvante (HIPEC) con chemioradioterapia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di cancro gastrico post ecografia endoscopica (EUS), la stadiazione deve essere T3/T4
• N0/+, M0. L'EUS deve essere stata eseguita entro 8 settimane dall'inizio del protocollo.
• Il paziente deve pianificare di sottoporsi a trattamento chirurgico.
• Scala ECOG del Performance Status di 0-2
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo (leucociti ≥ 3000/mcl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500, piastrine ≥ 100.000/mcl, bilirubina totale ≥ 1,5 mg/dl (sindrome di Gilbert, quindi <3,0), AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale, creatinina entro i normali limiti istituzionali)
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno avuto precedenti trattamenti per il loro cancro.
• Pazienti con malattia metastatica nota; questo include pazienti con metastasi clinicamente evidenti o sospette in siti diversi dai linfonodi o dalle superfici peritoneali.
• Soggetti con carcinoma gastrico in stadio iniziale (stadio T1/T2 N0)
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio, inclusi ma non limitati a: carboplatino, taxolo, 5-FU, leucovorina, mitomicina C.
• Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino.
• - Soggetti che hanno avuto precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, o carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, o tumori maligni adeguatamente trattati per i quali non ci sono prove di attività per più di tre anni.
• Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
• Soggetti con una condizione che potrebbe interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
• Pazienti positivi noti per HIV, epatite B o epatite C.
• Saranno esclusi i pazienti con malattia coronarica attiva (definita come angina instabile o stress test cardiaco positivo). I soggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi se hanno avuto un normale stress test entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Saranno esclusi i pazienti con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva che limiterebbe la compliance allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Saranno esclusi i pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare che limiterebbe la compliance allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Saranno esclusi anche i soggetti con altri gravi problemi medici concomitanti non correlati al tumore maligno che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o li esporrebbero a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Evidenza di estese aderenze intraperitoneali al momento dell'intervento chirurgico che vieta la terapia intraperitoneale, come determinato dal chirurgo operante.
• Pazienti con qualsiasi condizione che precluderebbe la capacità di fornire un'appropriata terapia IP.
• I pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 settimane saranno esclusi da questo studio.