Un ensayo de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica laparoscópica neoadyuvante (HIPEC) con quimiorradiación

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de cáncer gástrico post ultrasonido endoscópico (EUS), la estadificación debe ser T3/T4
• N0/+, M0. La EUS debe haberse realizado dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del protocolo.
• El paciente debe planear someterse a un tratamiento quirúrgico.
• Escala ECOG de estado funcional de 0-2
• Función adecuada de órganos y médula (leucocitos ≥ 3000/mcl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500, plaquetas ≥ 100 000/mcl, bilirrubina total ≥ 1,5 mg/dl (síndrome de Gilbert, luego <3,0), AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de lo normal, creatinina dentro de los límites institucionales normales)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen algún tratamiento previo para su cáncer.
• Pacientes con enfermedad metastásica conocida; esto incluye pacientes con metástasis clínicamente aparente o sospechada en sitios distintos de los ganglios linfáticos o las superficies peritoneales.
• Sujetos con cáncer gástrico en etapa temprana (Estadio T1/T2 N0)
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio, incluidos, entre otros: carboplatino, taxol, 5-FU, leucovorina, mitomicina C.
• Se excluyen los sujetos que hayan recibido radiación previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis.
• Sujetos que han tenido tumores malignos previos, excepto cáncer de piel no melanoma curado, o carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente, o tumores malignos tratados adecuadamente para los cuales no ha habido evidencia de actividad durante más de tres años.
• Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y la posibilidad de que este régimen dañe a los lactantes.
• Sujetos con una condición que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para comprender los requisitos del estudio.
• Pacientes positivos conocidos para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Se excluirán los pacientes con enfermedad arterial coronaria activa (definida como angina inestable o prueba de esfuerzo cardíaca positiva). Los sujetos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse si han tenido una prueba de esfuerzo normal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva que limitaría el cumplimiento del estudio o colocaría al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Se excluirán los pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular que limitaría el cumplimiento del estudio o colocaría al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• También se excluirán los sujetos con otros problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o los colocaría en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía que prohíba la terapia intraperitoneal, según lo determine el cirujano operador.
• Pacientes con cualquier condición que impida la capacidad de administrar la terapia IP adecuada.
• Los pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 semanas serán excluidos de este estudio.