Evobrutinib 상업용 및 임상용 정제의 상대적 생체이용률(rBA) 및 상업용 정제에 대한 식품의 영향
2020년 7월 8일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
임상 정제 제형(TF1)과 비교하여 에보브루티닙 의도 상업용 정제 제형(TF2)의 상대적 생체이용률을 결정하고 약물의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기, 6단계 교차 연구 건강한 참가자의 TF2 생체 이용률에 대한 식품
이 연구는 에보브루티닙의 임상 정제 제형(기준 치료제, TF1)과 비교하여 에보브루티닙의 의도된 상업용 정제 제형(시험 치료제, TF2)의 상대적 생체이용률(rBA)을 평가하고 식품이 약물의 생체이용률에 미치는 영향을 평가할 것입니다. Evobrutinib의 의도된 상업용 정제 제형.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체 검사 또는 검사실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없고 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차, 또는 완성
- 남성 또는 여성 참가자는 피임 방법에 대한 현지 규정을 준수하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- WOCBP가 아니거나
- WOCBP인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다(즉, 실패율이 연간 1% 미만이고 다음 기간 동안 사용자 의존도가 낮은 것이 바람직함).
- 호르몬 피임법을 사용하는 경우 연구 개입의 첫 번째 투여 전:
- 최소 4주 주기의 경구 피임약을 완료하고 월경을 시작했거나 시작했거나
- 최소 28일 동안 데포 피임제 또는 확장 주기 경구 피임제를 사용했으며 매우 민감한 분석법을 사용하여 문서화된 음성 임신 테스트를 가지고 있으며
- 장벽 방법
- 개입 기간 동안
- 연구 개입 기간 후(즉, 연구 개입의 마지막 투여 후) 최소 90일 + 연구 개입의 마지막 투여 후 30일(월경 주기) 및 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의 이 기간 동안 재생산을 위해. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가합니다.
- 여성은 스크리닝 방문 시 및 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 조사자는 의료 기록, 월경 기록 및 최근의 성적 활동을 검토하여 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 비흡연자입니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 병력 및 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 모든 수술
- 모든 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내 및 스크리닝과 입원 사이의 임의의 시점 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 감염으로 인한 입원 또는 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 세균성, 바이러스성, 기생충성 또는 진균성 감염의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내 대상포진 병력
- 약물 과민증의 병력, 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 알레르기/과민증
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 중 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같이 그러한 남용의 증거
- 거주지에서 결핵에 노출된 이력 또는 스크리닝 전 4주 이내에 QuantiFERON® 검사 양성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 바이러스 생백신을 투여한 자
- 실험실 테스트, 병력 또는 기타 스크리닝 평가에서의 소견을 포함하여 연구자의 의견으로는 부적절한 위험 또는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구의 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 1: A-B-C
참가자는 기간 1의 공복 상태에서 1일째 TF1(치료 A) 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후 기간 2에서 공복 상태에서 3일째 TF2(치료 B)를 단일 경구 투여한 후 TF2(치료 C)를 투여받습니다. ) 기간 3에서 섭식 조건 하에 5일째.
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A 및 치료 B) 또는 기간 1에서 고지방 식사 시작 후 30분 이내(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 2와 3.
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 2: A-C-B
참가자는 기간 1의 공복 상태에서 1일에 TF1(치료 A) 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후 기간 2에서 섭식 상태에서 3일에 TF2(치료 C)를 투여받은 후 TF2(치료 B)를 단일 경구 투여합니다. ) 기간 3의 금식 상태에서 5일째.
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A 및 치료 B) 또는 기간 1에서 고지방 식사 시작 후 30분 이내(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 2와 3.
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 3: B-A-C
참가자는 기간 1의 공복 상태에서 1일차에 TF2(치료 B)를 단일 경구 투여한 후, 기간 2에서 공복 상태에서 3일째에 TF1(치료 A) 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후 TF2(치료 C)를 투여받습니다. ) 기간 3에서 섭식 조건 하에 5일째.
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A 및 치료 B) 또는 기간 1에서 고지방 식사 시작 후 30분 이내(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 2와 3.
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 4: B-C-A
참가자는 기간 1에서 공복 상태에서 1일째에 TF2(치료 B)를 단일 경구 투여하고, 기간 2에서 섭식 상태에서 3일에 TF2(치료 C)를 투여한 후 TF1(치료 A)을 단일 경구 투여합니다. 기간 3에서 금식 상태 하에 5일째에 에보브루티닙.
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A 및 치료 B) 또는 기간 1에서 고지방 식사 시작 후 30분 이내(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 2와 3.
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 5: C-A-B
참가자는 기간 1에서 섭식 상태에서 1일에 TF2(치료 C)를 단일 경구 투여한 후, 기간 2에서 공복 상태에서 3일에 TF1(치료 A) 에보브루티닙을 단일 경구 투여한 후 에보브루티닙을 단일 경구 투여합니다. 기간 3에서 금식 조건 하에 5일째에 TF2(치료 B).
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A 및 치료 B) 또는 기간 1에서 고지방 식사 시작 후 30분 이내(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 2와 3.
다른 이름들:
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실험적: 에보브루티닙: 치료 순서 6: C-B-A
참가자는 기간 1의 섭식 상태에서 1일에 TF2(치료 C)를 단일 경구 투여한 후 기간 2에서 공복 상태에서 3일에 TF2(치료 B)를 단일 경구 투여한 후 TF1을 단일 경구 투여합니다. (치료 A) 기간 3에서 금식 조건 하에 5일째에 에보브루티닙.
각 치료 기간 사이에는 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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참가자는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후(치료 A 및 치료 B) 또는 기간 1에서 고지방 식사 시작 후 30분 이내(치료 C)에 에보브루티닙의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 2와 3.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 상태에서 0시부터 에보브루티닙의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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금식 조건 하에서 에보브루티닙의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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공복 상태에서 에보브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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섭식 조건 하에서 0시부터 에보브루티닙의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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식후 에보브루티닙의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
|
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식후 에보브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 받는 참여자 수 - 금식 조건 하의 심각도를 기반으로 한 긴급 부작용(TEAE)
기간: 1일차부터 6일차까지
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1일차부터 6일차까지
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금식 상태에서 활력 징후, 검사실 매개변수 및 심전도 소견이 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 6일차까지
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바이탈 사인, 검사실 매개변수 및 심전도 소견이 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 참가자의 수를 보고합니다.
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1일차부터 6일차까지
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0시부터 에보브루티닙 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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0시부터 에보브루티닙 투여 후 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 6일째 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
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Evobrutinib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 최초 측정 가능(0이 아닌) 농도(t lag) 이전 시간
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Evobrutinib의 말단 1차(제거) 비율 상수(λz)
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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Evobrutinib의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/f)
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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에보브루티닙의 말기(VZ/f) 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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참조 처리(Frel)와 관련된 시험 처리의 상대적 생체이용률
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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6일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .