Evobrutinibin kaupallisiin ja kliinisiin tabletteihin tarkoitettujen tablettien suhteellinen hyötyosuus (rBA) ja elintarvikkeiden vaikutus tarkoitettuihin kaupallisiin tabletteihin
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen jakson, kuuden sekvenssin risteytystutkimus evobrutinibin tarkoitetun kaupallisen tablettiformulaation (TF2) suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi verrattuna kliiniseen tablettiformulaatioon (TF1) ja arvioi sen vaikutus Ruokaa TF2:n biologisesta hyötyosuudesta terveillä osallistujilla
Tutkimuksessa arvioidaan evobrutinibin tarkoitetun kaupallisen tablettiformulaation (Test Treatment, TF2) suhteellinen hyötyosuus (Test Treatment, TF2) verrattuna evobrutinibin kliiniseen tablettiformulaatioon (referenssihoito, TF1) ja arvioidaan ruoan vaikutusta evobrutinibin biologiseen hyötyosuuteen. tarkoitettu kaupallinen evobrutinibin tablettiformulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat lääketieteellisen arvioinnin mukaan avoimesti terveitä, mukaan lukien fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioarvioinnissa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, eikä aktiivista kliinisesti merkittävää häiriötä, tilaa, infektiota tai sairautta, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai valmistuminen
- Mies- tai naispuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan paikallisia ehkäisymenetelmiä koskevia määräyksiä
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee:
- Ei WOCBP tai
- Jos kyseessä on WOCBP, käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli epäonnistumisaste on <1 prosentti vuodessa, mieluiten vähäisellä käyttäjäriippuvuudella seuraavan ajanjakson ajan:
- Ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, jos käytät hormonaalista ehkäisyä:
- on käyttänyt vähintään yhden 4 viikon syklin oraalista ehkäisypilleriä ja kuukautiset ovat tai ovat alkaneet
- on käyttänyt depot-ehkäisyä tai pidennetyn syklin oraalista ehkäisyä vähintään 28 päivää ja hänellä on dokumentoitu negatiivinen raskaustesti erittäin herkällä määrityksellä ja
- Estemenetelmä
- Interventiojakson aikana
- Tutkimusinterventiojakson jälkeen (eli sen jälkeen, kun viimeinen tutkimusinterventioannos on annettu) vähintään 90 päivää plus 30 päivää (kuukautiskierto) viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen ja suostut olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) lisääntymistä varten tänä aikana. Tutkija arvioi ehkäisymenetelmän tehokkuuden suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen
- Naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Tutkija tarkastelee sairaushistoriaa, kuukautiskierron historiaa ja viimeaikaista seksuaalista aktiivisuutta vähentääkseen riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan
- Osallistujat ovat vakituisesti tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
- Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
- Aiempi krooninen tai toistuva akuutti infektio tai mikä tahansa bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa seulontaan saapumisen tai infektiosta johtuvan sairaalahoidon välillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat vyöruusu 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi lääkeyliherkkyys, todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai todisteet sellaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa
- Aiempi altistuminen tuberkuloosille tai positiivinen QuantiFERON®-testi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Elävien rokotteiden tai elävien heikennettyjen virusrokotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien löydökset laboratoriokokeissa, sairaushistoriassa tai muissa seulontaarvioissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Hoitojakso 1: A-B-C
Osallistujat saavat kerta-annoksen TF1 (hoito A) evobrutinibia päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos TF2:ta (hoito B) päivänä 3 paastotilassa jaksolla 2, jonka jälkeen TF2 (hoito C) ) päivänä 5 ruokitussa tilassa jaksossa 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A ja hoito B) tai syömisolosuhteissa 30 minuutin sisällä runsasrasvaisen aterian aloittamisesta (hoito C) jaksolla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Hoitojakso 2: A-C-B
Osallistujat saavat kerta-annoksen TF1:tä (hoito A) evobrutinibia päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa TF2:ta (hoito C) päivänä 3 ateriatilassa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annoksena suun kautta TF2:ta (hoito B) ) päivänä 5 paastotilassa jaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A ja hoito B) tai syömisolosuhteissa 30 minuutin sisällä runsasrasvaisen aterian aloittamisesta (hoito C) jaksolla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Hoitojakso 3: B-A-C
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen TF2:ta (hoito B) päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos TF1:tä (hoito A) evobrutinibia päivänä 3 paastotilassa jaksossa 2, jota seuraa TF2 (hoito C) ) päivänä 5 ruokitussa tilassa jaksossa 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A ja hoito B) tai syömisolosuhteissa 30 minuutin sisällä runsasrasvaisen aterian aloittamisesta (hoito C) jaksolla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Hoitojakso 4: B-C-A
Osallistujat saavat kerta-annoksen TF2:ta (hoito B) päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa TF2:ta (hoito C) päivänä 3 ruokinnassa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annoksena suun kautta TF1:tä (hoito A) evobrutinibi päivänä 5 paastotilassa jakson 3 aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A ja hoito B) tai syömisolosuhteissa 30 minuutin sisällä runsasrasvaisen aterian aloittamisesta (hoito C) jaksolla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Hoitojakso 5: C-A-B
Osallistujat saavat kerta-annoksen TF2:ta (hoito C) päivänä 1 ateriatilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos TF1:tä (hoito A) evobrutinibia päivänä 3 paastotilassa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta TF2 (hoito B) päivänä 5 paastotilassa jaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A ja hoito B) tai syömisolosuhteissa 30 minuutin sisällä runsasrasvaisen aterian aloittamisesta (hoito C) jaksolla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Hoitojakso 6: C-B-A
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen TF2:ta (hoito C) päivänä 1 syömistilassa jaksossa 1, jota seuraa kerta-annos TF2:ta (hoito B) päivänä 3 paastotilassa jaksossa 2, minkä jälkeen kerta-annos TF1:tä suun kautta (hoito A) evobrutinibi päivänä 5 paastotilassa jaksolla 3.
Jokaisen hoitojakson välillä on 48 tunnin pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen evobrutinibia joko yön yli 10 tunnin paaston jälkeen (hoito A ja hoito B) tai syömisolosuhteissa 30 minuutin sisällä runsasrasvaisen aterian aloittamisesta (hoito C) jaksolla 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta evobrutinibin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan paasto-oloissa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
Evobrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) paasto-oloissa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
Evobrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta evobrutinibin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan syötetyissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
Evobrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) syöttöolosuhteissa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
Evobrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – Emergent Adverse Events (TEAE) vakavuuden perusteella paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta elintoimintojen, laboratorioparametrien ja elektrokardiogrammin löydöksissä paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta elintoimintojen, laboratorioparametrien ja EKG löydöksissä, raportoidaan
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen 24 tuntia evobrutinibin annon jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen 12 tuntia evobrutinibin annon jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Aika evobrutinibin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa (nollasta poikkeavaa) evobrutinibin pitoisuutta (t lag)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Evobrutinibin päätelaitteen ensimmäinen tilaus (eliminaatio) nopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Evobrutinibin näennäinen jakautumismäärä terminaalivaiheen aikana (VZ/f)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
|
|
Testihoidon suhteellinen biologinen hyötyosuus suhteessa vertailuhoitoon (Frel)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200527_0077
- 2019-004738-40 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .