Biodisponibilidad relativa (rBA) de los comprimidos comerciales y clínicos previstos de evobrutinib, y efecto de los alimentos en los comprimidos comerciales previstos

Criterios de inclusión:

• Los participantes están manifiestamente sanos según la evaluación médica, lo que incluye que no se identifique ninguna anomalía clínicamente significativa en el examen físico o la evaluación de laboratorio y ningún trastorno, afección, infección o enfermedad clínicamente significativos activos que supongan un riesgo para la seguridad del participante o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la evaluación del estudio. terminación
• Los participantes masculinos o femeninos aceptan ser consistentes con las regulaciones locales sobre métodos anticonceptivos.
• Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
• No es un WOCBP o
• Si es un WOCBP, use un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, con una tasa de falla de <1 por ciento por año, preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el siguiente período de tiempo:
• Antes de la primera dosis de la intervención del estudio, si usa anticonceptivos hormonales:
• Ha completado al menos un ciclo de 4 semanas de una píldora anticonceptiva oral y ha tenido o ha comenzado su menstruación o
• Ha usado un anticonceptivo de depósito o un anticonceptivo oral de ciclo extendido durante al menos 28 días y tiene una prueba de embarazo negativa documentada utilizando un ensayo de alta sensibilidad y
• Un método de barrera
• Durante el período de intervención
• Después del período de intervención del estudio (es decir, después de que se administre la última dosis de la intervención del estudio) durante al menos 90 días, más 30 días (un ciclo menstrual) después de la última dosis de la intervención del estudio y acepte no donar óvulos (óvulos, ovocitos) para la reproducción durante este período. El Investigador evalúa la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
• Las mujeres tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• El investigador revisa el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
• Los participantes son no fumadores estables durante al menos 3 meses antes de la selección
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo clínicamente relevantes.
• Historia previa de colecistectomía o esplenectomía, y cualquier cirugía clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Historia de cualquier malignidad
• Historial de infección aguda crónica o recurrente o cualquier infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica dentro de los 30 días anteriores a la selección y en cualquier momento entre la selección y la admisión, u hospitalización debido a una infección dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de culebrilla en los 12 meses anteriores a la prueba de detección
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco, alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo del fármaco y/o a los ingredientes de la formulación
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección
• Antecedentes de exposición residencial a la tuberculosis o una prueba QuantiFERON® positiva dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Administración de vacunas vivas o vacunas de virus vivos atenuados dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Cualquier condición, incluidos los hallazgos en las pruebas de laboratorio, historial médico u otras evaluaciones de detección, que en opinión del Investigador constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.