Relativ biotillgänglighet (rBA) av avsedda kommersiella och kliniska tabletter av Evobrutinib, och effekt av mat på avsedda kommersiella tabletter

Inklusionskriterier:

• Deltagarna är uppenbart friska som medicinsk utvärdering, inklusive ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid fysisk undersökning eller laboratorieutvärdering och ingen aktiv kliniskt signifikant störning, tillstånd, infektion eller sjukdom som skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller komplettering
• Manliga eller kvinnliga deltagare samtycker till att följa lokala bestämmelser om preventivmedel
• Kvinnliga deltagare är inte gravida eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:
• Inte en WOCBP eller
• Om en WOCBP, använd en mycket effektiv preventivmetod (det vill säga med en felfrekvens på <1 procent per år, helst med lågt användarberoende under följande tidsperiod:
• Före den första dosen av studieinterventionen, om du använder hormonellt preventivmedel:
• Har avslutat minst en 4-veckors cykel av ett p-piller och antingen haft eller har börjat mens eller
• Har använt ett depåpreventivmedel eller p-piller med förlängd cykel i minst 28 dagar och har ett dokumenterat negativt graviditetstest med en mycket känslig analys och
• En barriärmetod
• Under interventionsperioden
• Efter studieinterventionsperioden (det vill säga efter att den sista dosen av studieinterventionen administrerats) i minst 90 dagar, plus 30 dagar (en menstruationscykel) efter den sista dosen av studieinterventionen och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) för reproduktion under denna period. Utredaren utvärderar effektiviteten av preventivmetoden i förhållande till den första dosen av studieintervention
• Kvinnor har ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och inom 24 timmar före den första dosen av studieinterventionen
• Utredaren granskar sjukdomshistorien, menstruationshistoriken och den senaste tidens sexuella aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet
• Deltagarna är stabila icke-rökare i minst 3 månader före screening
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt relevanta andnings-, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
• Tidigare kolecystektomi eller splenektomi och eventuell kliniskt relevant operation inom 6 månader före screening
• Historik om någon malignitet
• Historik med kronisk eller återkommande akut infektion eller någon bakteriell, virus-, parasit- eller svampinfektion inom 30 dagar före screening och när som helst mellan screening och inläggning, eller sjukhusvistelse på grund av infektion inom 6 månader före screening
• Historik av bältros inom 12 månader före screening
• Anamnes med läkemedelsöverkänslighet, konstaterad eller presumtiv allergi/överkänslighet mot den aktiva läkemedlets substans och/eller formuleringsingredienser
• Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screening, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screening
• Tidigare exponering för tuberkulos i bostäder eller ett positivt QuantiFERON®-test inom 4 veckor före screening
• Administrering av levande vacciner eller levande försvagade virusvacciner inom 3 månader före screening
• Varje tillstånd, inklusive fynd i laboratorietester, sjukdomshistoria eller andra screeningbedömningar, som enligt utredarens åsikt utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.