Względna biodostępność (rBA) ewobrutynibu w tabletkach handlowych i klinicznych oraz wpływ pokarmu na tabletki przeznaczone do użytku komercyjnego
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza I, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzyokresowe, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe mające na celu określenie względnej biodostępności evobrutynibu w postaci przeznaczonej do sprzedaży tabletki (TF2) w porównaniu z postacią tabletki klinicznej (TF1) oraz ocena wpływu Żywność na biodostępność TF2 u zdrowych uczestników
W badaniu zostanie oceniona względna biodostępność (rBA) planowanej komercyjnej postaci tabletki (leczenie testowe, TF2) evobrutynibu w porównaniu z kliniczną postacią tabletki (leczenie referencyjne, TF1) evobrutynibu oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność zamierzona komercyjna postać tabletki Evobrutinibu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Ulm, Niemcy
- Nuvisan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są jawnie zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym brak istotnych klinicznie nieprawidłowości wykrytych w badaniu przedmiotowym lub ocenie laboratoryjnej oraz brak aktywnych klinicznie istotnych zaburzeń, stanów, infekcji lub chorób, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę badania, procedury lub ukończenie
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej zgadzają się przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących metod antykoncepcji
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i obowiązuje co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie WOCBP lub
- W przypadku WOCBP stosuj wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie, najlepiej z niskim uzależnieniem od użytkownika przez następujący okres czasu:
- Przed pierwszą dawką badanej interwencji w przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej:
- Ukończyła co najmniej jeden 4-tygodniowy cykl stosowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej i miała lub zaczęła miesiączkować lub
- stosowała środek antykoncepcyjny typu depot lub doustny środek antykoncepcyjny o przedłużonym cyklu przez co najmniej 28 dni i ma udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego przy użyciu testu o wysokiej czułości oraz
- Metoda barierowa
- W okresie interwencji
- Po okresie interwencji w badaniu (tj. po podaniu ostatniej dawki interwencji w badaniu) przez co najmniej 90 dni plus 30 dni (cykl menstruacyjny) po ostatniej dawce interwencji w badaniu i zgoda na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do reprodukcji w tym okresie. Badacz ocenia skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji
- Kobiety mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej iw ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Badacz przegląda historię medyczną, historię miesiączki i ostatnią aktywność seksualną, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą
- Uczestnicy są stałymi osobami niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej.
- Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia w wywiadzie oraz każda klinicznie istotna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia dowolnego nowotworu złośliwego
- Historia przewlekłej lub nawracającej ostrej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadwrażliwości na lek, stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badania przesiewowego
- Historia narażenia na gruźlicę w miejscu zamieszkania lub pozytywny wynik testu QuantiFERON® w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Podanie żywych szczepionek lub szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego lub innych ocen przesiewowych, który w opinii Badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 1: A-B-C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę TF1 (leczenie A) ewobrutynibu w dniu 1 na czczo w okresie 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę TF2 (leczenie B) w dniu 3 na czczo w okresie 2, a następnie TF2 (leczenie C ) w dniu 5 po posiłku w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A i leczenie B) lub po posiłku, czyli w ciągu 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego (leczenie C) w okresie 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 2: A-C-B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną TF1 (leczenie A) ewobrutynibu w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie TF2 (leczenie C) w dniu 3 po posiłku w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę TF2 (leczenie B ) w dniu 5 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A i leczenie B) lub po posiłku, czyli w ciągu 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego (leczenie C) w okresie 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 3: B-A-C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę TF2 (leczenie B) w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie pojedynczą doustną dawkę TF1 (leczenie A) ewobrutynibu w dniu 3 na czczo w okresie 2, a następnie TF2 (leczenie C ) w dniu 5 po posiłku w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A i leczenie B) lub po posiłku, czyli w ciągu 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego (leczenie C) w okresie 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 4: B-C-A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę TF2 (Kuracja B) w Dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie TF2 (Kuracja C) w Dniu 3 po posiłku w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę TF1 (Kuracja A) ewobrutynib w dniu 5 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A i leczenie B) lub po posiłku, czyli w ciągu 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego (leczenie C) w okresie 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 5: C-A-B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę TF2 (leczenie C) w dniu 1 po posiłku w okresie 1, następnie pojedynczą doustną dawkę TF1 (leczenie A) ewobrutynibu w dniu 3 na czczo w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę TF2 (leczenie B) w dniu 5 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A i leczenie B) lub po posiłku, czyli w ciągu 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego (leczenie C) w okresie 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 6: C-B-A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę TF2 (leczenie C) w dniu 1 po posiłku w okresie 1, następnie pojedynczą doustną dawkę TF2 (leczenie B) w dniu 3 na czczo w okresie 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę TF1 (Leczenie A) ewobrutynib w dniu 5 na czczo w okresie 3.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi 48-godzinny okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (leczenie A i leczenie B) lub po posiłku, czyli w ciągu 30 minut po rozpoczęciu posiłku wysokotłuszczowego (leczenie C) w okresie 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) ewobrutynibu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) ewobrutynibu na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ewobrutynibu w osoczu (Cmax) na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) ewobrutynibu w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) ewobrutynibu po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ewobrutynibu w osoczu (Cmax) po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) na podstawie ciężkości w warunkach na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Dzień 1 do dnia 6
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
|
Dzień 1 do dnia 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu 24 godziny po podaniu ewobrutynibu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu 12 godzin po podaniu ewobrutynibu (AUC0-12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ewobrutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (t lag) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Stała szybkości pierwszego rzędu terminalu (eliminacja) (λz) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Pozorny klirens całkowity (CL/f) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/f) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
|
|
Względna biodostępność badanego preparatu w stosunku do leczenia referencyjnego (Frel)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200527_0077
- 2019-004738-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .