Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost (rBA) zamýšlených komerčních a klinických tablet Evobrutinibu a vliv potravy na zamýšlené komerční tablety

8. července 2020 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá, šestisekvenční zkřížená studie k určení relativní biologické dostupnosti zamýšlené komerční tabletové formulace (TF2) Evobrutinibu ve srovnání s klinickou tabletovou formulací (TF1) a vyhodnocení účinku Jídlo o biologické dostupnosti TF2 u zdravých účastníků

Studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost (rBA) zamýšlené komerční tabletové formulace (testovací léčba, TF2) Evobrutinibu ve srovnání s klinickou tabletovou formulací (referenční léčba, TF1) Evobrutinibu a zhodnotí účinek potravy na biologickou dostupnost zamýšlená komerční tabletová formulace Evobrutinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně žádné klinicky významné abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním hodnocení a žádné aktivní klinicky významné poruchy, stavu, infekce nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení
  • Muži nebo ženy souhlasí s tím, že budou v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • Ne WOCBP nebo
  • Pokud jde o WOCBP, používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce (to znamená s mírou selhání < 1 procento ročně, nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí po následující časové období:
  • Před první dávkou studijní intervence, pokud používáte hormonální antikoncepci:
  • Absolvovala alespoň jeden 4týdenní cyklus perorální antikoncepce a buď měla nebo začala menstruovat nebo
  • Používá depotní antikoncepci nebo perorální antikoncepci s prodlouženým cyklem po dobu nejméně 28 dnů a má zdokumentovaný negativní těhotenský test pomocí vysoce citlivého testu a
  • Bariérová metoda
  • Během období intervence
  • Po období intervence ve studii (tj. po podání poslední dávky intervence ve studii) po dobu nejméně 90 dnů plus 30 dnů (menstruační cyklus) po poslední dávce intervence ve studii a souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro reprodukci v tomto období. Zkoušející hodnotí účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence
  • Ženy mají negativní sérový těhotenský test při screeningové návštěvě a do 24 hodin před první dávkou studijní intervence
  • Vyšetřovatel přezkoumá anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu, aby snížil riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím
  • Účastníci jsou stabilními nekuřáky po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakákoli klinicky relevantní operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Anamnéza chronické nebo recidivující akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před screeningem a kdykoli mezi screeningem a přijetím nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky přípravku
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu
  • Anamnéza domácí expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON® během 4 týdnů před screeningem
  • Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli stav, včetně nálezů v laboratorních testech, anamnéze nebo jiných screeningových hodnoceních, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Sekvence léčby 1: A-B-C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TF1 (léčba A) evobrutinibu v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou TF2 (léčba B) v den 3 nalačno v období 2, následovanou TF2 (léčba C ) v den 5 za sytého stavu v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (léčba A a léčba B), nebo za podmínek nasycení, které je do 30 minut po začátku jídla s vysokým obsahem tuku (léčba C) v období 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • M2951
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Sekvence léčby 2: A-C-B
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku TF1 (léčba A) evobrutinibu v den 1 nalačno v období 1, následovanou TF2 (léčba C) v den 3 za podmínek nasycení v období 2, následovanou jednou perorální dávkou TF2 (léčba B ) v den 5 nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (léčba A a léčba B), nebo za podmínek nasycení, které je do 30 minut po začátku jídla s vysokým obsahem tuku (léčba C) v období 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • M2951
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Sekvence léčby 3: B-A-C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TF2 (léčba B) v den 1 na lačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou TF1 (léčba A) evobrutinibu v den 3 za podmínek nalačno v období 2, následovanou TF2 (léčba C ) v den 5 za sytého stavu v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (léčba A a léčba B), nebo za podmínek nasycení, které je do 30 minut po začátku jídla s vysokým obsahem tuku (léčba C) v období 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • M2951
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Sekvence léčby 4: B-C-A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TF2 (léčba B) 1. den nalačno v období 1, následovanou TF2 (léčba C) 3. den za podmínek sytosti v období 2, následovanou jednou perorální dávkou TF1 (léčba A) evobrutinib v den 5 nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (léčba A a léčba B), nebo za podmínek nasycení, které je do 30 minut po začátku jídla s vysokým obsahem tuku (léčba C) v období 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • M2951
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Sekvence léčby 5: C-A-B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TF2 (léčba C) v den 1 za podmínek nasycení v období 1, následovanou jednou perorální dávkou TF1 (léčba A) evobrutinibu v den 3 za podmínek nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou TF2 (léčba B) v den 5 nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (léčba A a léčba B), nebo za podmínek nasycení, které je do 30 minut po začátku jídla s vysokým obsahem tuku (léčba C) v období 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • M2951
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Sekvence léčby 6: C-B-A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TF2 (léčba C) v den 1 za podmínek sytosti v období 1, následovanou jednou perorální dávkou TF2 (léčba B) v den 3 za podmínek nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou TF1 (Léčba A) evobrutinib v den 5 nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (léčba A a léčba B), nebo za podmínek nasycení, které je do 30 minut po začátku jídla s vysokým obsahem tuku (léčba C) v období 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • M2951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) evobrutinibu za podmínek nalačno
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) přípravku Evobrutinib za podmínek nalačno
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) evobrutinibu za podmínek nalačno
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) evobrutinibu za podmínek příjmu potravy
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) přípravku Evobrutinib za podmínek příjmu potravy
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) evobrutinibu za podmínek příjmu potravy
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí účinky (TEAE) na základě závažnosti za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 až den 6
Den 1 až den 6
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech elektrokardiogramu za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 až den 6
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech na elektrokardiogramu
Den 1 až den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 24 hodin po podání evorutinibu (AUC0-24)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času 12 hodin po podání evorutinibu (AUC0-12)
Časové okno: Předdávkujte až 12 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 12 hodin po dávce v den 6
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (t lag) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Konstanta rychlosti prvního řádu (eliminace) (λz) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (VZ/f) evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Relativní biologická dostupnost testované léčby ve vztahu k referenční léčbě (Frel)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0077
  • 2019-004738-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Evobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit