Relativ biotilgjengelighet (rBA) av evobrutinib tiltenkte kommersielle og kliniske tabletter, og effekt av mat på tiltenkte kommersielle tabletter

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne er åpenlyst friske som medisinsk evaluering, inkludert ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infeksjon eller sykdom som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene, eller ferdigstillelse
• Mannlige eller kvinnelige deltakere samtykker i å være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder
• Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer, og minst én av følgende tilstander gjelder:
• Ikke en WOCBP eller
• Hvis en WOCBP, bruk en svært effektiv prevensjonsmetode (det vil si med en feilrate på <1 prosent per år, fortrinnsvis med lav brukeravhengighet i følgende tidsperiode:
• Før den første dosen av studieintervensjonen, hvis du bruker hormonell prevensjon:
• Har fullført minst en 4-ukers syklus med en p-pille og enten hatt eller har begynt menstruasjonen eller
• Har brukt et depotprevensjonsmiddel eller oral prevensjon med utvidet syklus i minst 28 dager og har dokumentert negativ graviditetstest ved bruk av en svært sensitiv analyse og
• En barrieremetode
• I intervensjonsperioden
• Etter studieintervensjonsperioden (det vil si etter at siste dose av studieintervensjon er administrert) i minst 90 dager, pluss 30 dager (en menstruasjonssyklus) etter siste dose av studieintervensjon og godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjon i denne perioden. Etterforskeren evaluerer effektiviteten til prevensjonsmetoden i forhold til den første dosen av studieintervensjon
• Kvinner har en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og innen 24 timer før første dose av studieintervensjon
• Etterforskeren gjennomgår sykehistorien, menstruasjonshistorien og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet
• Deltakerne er stabile ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon innen 6 måneder før screening
• Historie om enhver malignitet
• Anamnese med kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon eller eventuelle bakterielle, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner innen 30 dager før screening og når som helst mellom screening og innleggelse, eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon innen 6 måneder før screening
• Anamnese med helvetesild innen 12 måneder før screening
• Anamnese med legemiddeloverfølsomhet, konstatert eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene
• Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screening
• Anamnese med boligeksponering for tuberkulose, eller en positiv QuantiFERON®-test innen 4 uker før screening
• Administrering av levende vaksiner eller levende svekkede virusvaksiner innen 3 måneder før screening
• Enhver tilstand, inkludert funn i laboratorietester, sykehistorie eller andre screeningsvurderinger, som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.