저지방 식이가 건강한 참가자의 파이로티닙 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
4. 임신 계획이 없으며 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 채택하는 데 동의합니다. 1차 연구 약물 투여 전 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트;
5. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 26 kg/m^2 범위(19 및 26 포함);
6. 선별검사 기간 중 종합신체검사(활력징후 및 신체검사), 정기검사실검사(혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 응고 등), 12-lead 심전도(ECG), 흉부 X선, 심장초음파, B 초음파 및 기타 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나, 정상 범위를 벗어나면 "임상적 유의성 없음(NCS)"으로 판단됨;

제외 기준:

1. 첫 투약 전 3개월 이내의 헌혈 및 400mL 이상의 실혈 또는 수혈을 받은 자
2. 심한 약물 알레르기가 있거나 약물 알레르기 병력이 있거나 연구 약물에 대한 알려진 알레르기가 있는 사람을 포함한 알레르기 체질
3. 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성; 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 검사 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있습니다.
4. 알코올 중독자 또는 자주 음주자(평균 음주량은 주당 14단위 이상: 1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 45ml 또는 와인 100ml; 하루 ≥5개비) 연구 기간 동안 흡연과 알코올을 끊을 수 없음; 알코올 검사 양성;
5. 암컷 QTcF > 470ms 또는 수컷 QTcF > 450ms인 12-리드 ECG;
6. 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
7. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 신진대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 기관 질환의 명확한 병력.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 간독성 약물(답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신 등)을 장기간 복용한 자
10. 초회 투약 전 3개월 이내에 연구용 의약품을 복용한 적이 있는 자
11. 첫 투약 전 4주 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 사용하십시오.
12. 최초 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 보조 식품 또는 한약을 사용하십시오.
13. 연구자가 판단한 비정상적인 임상 실험실 검사 및 임상적 유의성 또는 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환을 나타내는 기타 임상 소견 ;
14. HCV 항체 양성, HIV 항체 양성, HBsAg 양성 및 매독 항체 양성;
15. 최초 약물 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료의 섭취; 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
16. 식이요법에 특별한 요구 사항이 있고 식이요법 및 검사에서 제공하는 해당 규정을 준수할 수 없는 경우
17. 현기증 바늘 또는 혈액 현기증의 병력; 정맥 채혈의 어려움 또는 정맥 천자를 견딜 수 없음;
18. 수유중인 여성;
19. 조사자가 판단한 연구 참여에 적합하지 않은 기타 요인.