Effekt af fedtfattig diæt på farmakokinetikken af ​​pyrotinib hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
4. Har ingen fertilitetsplan og accepterer at vedtage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 2 uger før den første administration af forsøgslægemidlet og op til 3 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før den første administration af studielægemidlet;
5. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 26 kg/m^2 (inklusive 19 og 26);
6. Under screeningsperioden, den omfattende fysiske undersøgelse (vitale tegn og fysisk undersøgelse), rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation osv.), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax, hjerteultralyd, B-ultralyds- og andre undersøgelsesresultater skal ligge inden for det normale område eller vurderes til at være "ingen klinisk betydning (NCS)", hvis det ligger uden for det normale område;

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonation inden for 3 måneder før den første lægemiddeladministration og blodtab på mere end 400 ml, eller modtagelse af blodtransfusion;
2. Allergisk konstitution, herunder dem med alvorlig lægemiddelallergi eller en historie med lægemiddelallergi eller kendt allergi over for forskningslægemidlet;
3. Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv; historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer 3 måneder før testen;
4. Alkoholikere eller ofte drikker (den gennemsnitlige drikkemængde er mere end 14 enheder om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 45 ml spiritus eller 100 ml vin; ≥5 cigaretter om dagen) og kan ikke holde op med at ryge og alkohol under undersøgelsen; alkoholtest positiv;
5. 12-aflednings-EKG med kvindelig QTcF > 470ms eller mandlig QTcF > 450ms;
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi;
7. En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
8. Dem, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening;
9. Dem, der har taget hepatotoksiske lægemidler (såsom dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i lang tid inden for 6 måneder før screening;
10. Dem, der har taget nogen forskningsmedicin inden for 3 måneder før den første lægemiddeladministration;
11. Brug alle lægemidler, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration;
12. Brug ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel, ethvert vitaminprodukt, sundhedstilskud eller naturlægemidler inden for 2 uger før første lægemiddeladministration;
13. Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme ;
14. HCV antistof positiv, HIV antistof positiv, HBsAg positiv og syfilis antistof positiv;
15. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter, fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein, xanthin eller alkohol inden for 48 timer før den første lægemiddeladministration; anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
16. Har særlige krav til diæt og kan ikke overholde diæten og de tilsvarende regler, som testen giver;
17. Anamnese med svimle nåle eller blodsvimmelhed; vanskeligheder med venøs blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venepunktur;
18. ammende kvinder;
19. Andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, vurderet af investigator.