Vliv nízkotučné stravy na farmakokinetiku pyrotinibu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
4. Nemáte žádný plán pro plodnost a souhlasíte s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku před prvním podáním studovaného léku;
5. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m^2 (včetně 19 a 26);
6. Během screeningového období komplexní fyzikální vyšetření (životní funkce a fyzikální vyšetření), rutinní laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulace atd.), 12svodový elektrokardiogram (EKG), RTG hrudníku, ultrazvuk srdce, B výsledky ultrazvuku a dalších vyšetření musí být v normálním rozmezí nebo musí být považovány za „bez klinického významu (NCS)“, pokud jsou mimo normální rozmezí;

Kritéria vyloučení:

1. dárcovství krve do 3 měsíců před prvním podáním léku a ztráta krve větší než 400 ml nebo krevní transfuze;
2. Alergická konstituce, včetně osob se závažnými alergiemi na léky nebo s anamnézou alergie na léky nebo se známou alergií na zkoumaný lék;
3. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog; anamnéza zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užívání drog 3 měsíce před testem;
4. Alkoholici nebo často pijící (průměrné množství pití je více než 14 jednotek týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 45 ml lihoviny nebo 100 ml vína; ≥5 cigaret denně) a během studie nemohou přestat kouřit a alkohol; test na alkohol pozitivní;
5. 12svodové EKG s ženským QTcF > 470 ms nebo mužským QTcF > 450 ms;
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % podle echokardiografie;
7. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.
8. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;
9. Ti, kteří užívali hepatotoxické léky (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dlouhou dobu během 6 měsíců před screeningem;
10. Ti, kteří užili jakékoli výzkumné léky do 3 měsíců před prvním podáním léku;
11. Užívejte jakékoli léky, které mění aktivitu jaterních enzymů, do 4 týdnů před prvním podáním léku;
12. Užívejte jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék, jakýkoli vitamínový produkt, zdravotní doplněk nebo bylinný lék do 2 týdnů před prvním podáním léku;
13. Abnormální klinické laboratorní testy a klinický význam posouzený zkoušejícím nebo jiné klinické nálezy ukazující následující onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění ;
14. HCV protilátky pozitivní, HIV protilátky pozitivní, HBsAg pozitivní a syfilis pozitivní protilátky;
15. konzumace grapefruitu nebo výrobků obsahujících grapefruity, potravin nebo nápojů obsahujících kofein, xanthin nebo alkohol do 48 hodin před prvním podáním léku; namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
16. Mají zvláštní požadavky na dietu a nemohou vyhovět dietě a odpovídajícím předpisům stanoveným testem;
17. V anamnéze závratě jehly nebo krevní závratě; potíže s odběrem žilní krve nebo neschopnost tolerovat venepunkci;
18. kojící ženy;
19. Další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii, podle posouzení zkoušejícího.