Einfluss einer fettarmen Ernährung auf die Pharmakokinetik von Pyrotinib bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
4. Haben Sie keinen Fruchtbarkeitsplan und stimmen Sie zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu ergreifen. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
5. Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m^2 (einschließlich 19 und 26);
6. Während des Screening-Zeitraums werden eine umfassende körperliche Untersuchung (Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung), routinemäßige Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnung usw.), ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Herzultraschall durchgeführt. B-Ultraschall- und andere Untersuchungsergebnisse müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen oder als „keine klinische Signifikanz (NCS)“ beurteilt werden, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen;

Ausschlusskriterien:

1. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Medikamentenverabreichung und Blutverlust von mehr als 400 ml oder Erhalt einer Bluttransfusion;
2. Allergische Konstitution, einschließlich Personen mit schweren Arzneimittelallergien oder Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder bekannter Allergie gegen das Forschungsmedikament;
3. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenmissbrauchs-Screening; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder Drogenkonsum 3 Monate vor dem Test;
4. Alkoholiker oder Vieltrinker (die durchschnittliche Trinkmenge beträgt mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 100 ml Wein; ≥5 Zigaretten pro Tag) und können während der Studie nicht mit dem Rauchen und Alkohol aufhören; Alkoholtest positiv;
5. Das 12-Kanal-EKG mit weiblichem QTcF > 470 ms oder männlichem QTcF > 450 ms;
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % laut Echokardiographie;
7. Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
8. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben;
9. Personen, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening über einen längeren Zeitraum hepatotoxische Medikamente (wie Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) eingenommen haben;
10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung irgendwelche Forschungsmedikamente eingenommen haben;
11. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung alle Arzneimittel ein, die die Leberenzymaktivität verändern.
12. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutermedikamente ein.
13. Abnormale klinische Labortests und vom Prüfer beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Erkrankungen zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen ;
14. HCV-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv, HBsAg-positiv und Syphilis-Antikörper-positiv;
15. Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten, Lebensmitteln oder Getränken, die Koffein, Xanthin oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung; anstrengendes Training oder andere Faktoren, die sich auf die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln auswirken;
16. Sie haben besondere Anforderungen an die Ernährung und können die im Test vorgesehene Diät und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten;
17. Vorgeschichte von schwindeligem Stechen oder Blutschwindel; Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren;
18. stillende Frauen;
19. Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.