Wpływ diety niskotłuszczowej na farmakokinetykę pyrotynibu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
4. Nie mieć planu płodności i wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed pierwszym podaniem badanego leku;
5. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m^2 (w tym 19 i 26);
6. W okresie przesiewowym kompleksowe badanie fizykalne (oznaki życiowe i badanie fizykalne), rutynowe badanie laboratoryjne (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, krzepnięcie itp.), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej, USG serca, B wyniki USG i innych badań muszą mieścić się w normalnym zakresie lub zostać uznane za „bez znaczenia klinicznego (NCS)”, jeśli wykraczają poza normalny zakres;

Kryteria wyłączenia:

1. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku i utrata krwi powyżej 400 ml lub otrzymanie transfuzji krwi;
2. Konstytucja alergiczna, w tym osoby z ciężkimi alergiami na leki lub alergiami na leki w wywiadzie lub znaną alergią na badany lek;
3. Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków; historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywała narkotyki 3 miesiące przed badaniem;
4. Alkoholicy lub osoby często pijące (średnia ilość wypijanych ilości przekracza 14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 45 ml wódki lub 100 ml wina; ≥5 papierosów dziennie) i nie mogą rzucić palenia i alkoholu w trakcie badania; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu;
5. 12-odprowadzeniowe EKG z QTcF u kobiet > 470 ms lub QTcF u mężczyzn > 450 ms;
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym;
7. Przejrzysta historia medyczna ważnych podstawowych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
8. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Ci, którzy przyjmowali leki hepatotoksyczne (takie jak dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) przez długi czas w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek badane leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku;
11. stosować jakiekolwiek leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
12. Zażyć jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, dowolnego produktu witaminowego, suplementu zdrowotnego lub leku ziołowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
13. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne ocenione przez badacza lub inne objawy kliniczne wskazujące na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe ;
14. dodatnie przeciwciała HCV, dodatnie przeciwciała HIV, dodatnie przeciwciała HBsAg i dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
15. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ksantynę lub alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku; intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
16. Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać diety i odpowiednich przepisów określonych w teście;
17. Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy krwi; trudności w pobieraniu krwi żylnej lub nietolerancja nakłucia żyły;
18. kobiety karmiące;
19. Inne czynniki, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu.