Efeito da dieta com baixo teor de gordura na farmacocinética do pirotinibe em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado;
4. Não tem plano de fertilidade e concorda em adotar medidas contraceptivas eficazes dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva antes da primeira administração do medicamento do estudo;
5. Peso corporal masculino ≥ 50kg, peso corporal feminino ≥ 45kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 ~ 26 kg/m^2 (incluindo 19 e 26);
6. Durante o período de triagem, o exame físico completo (sinais vitais e exame físico), exame laboratorial de rotina (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, coagulação, etc.), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), radiografia de tórax, ultrassom cardíaco, B resultados de ultrassonografia e outros exames devem estar dentro da faixa normal ou considerados "sem significância clínica (NCS)" se estiverem fora da faixa normal;

Critério de exclusão:

1. Doação de sangue até 3 meses antes da administração da primeira droga e perda sanguínea maior que 400 mL, ou receber transfusão de sangue;
2. Constituição alérgica, incluindo aqueles com alergias graves a medicamentos ou histórico de alergias a medicamentos, ou alergia conhecida ao medicamento em pesquisa;
3. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas; história de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas 3 meses antes do teste;
4. Alcoólatras ou bebedores frequentes (a quantidade média de bebida é superior a 14 unidades por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja ou 45 ml de destilado ou 100 ml de vinho; ≥5 cigarros por dia) e não consegue parar de fumar e beber durante o estudo; teste de álcool positivo;
5. O ECG de 12 derivações com QTcF feminino > 470ms ou QTcF masculino > 450ms;
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% pela ecocardiografia;
7. Um histórico médico claro de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
8. Aqueles que foram submetidos a alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
9. Aqueles que tomaram medicamentos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) por um longo período nos 6 meses anteriores à triagem;
10. Aqueles que tomaram qualquer medicamento de pesquisa dentro de 3 meses antes da administração do primeiro medicamento;
11. Use qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento;
12. Use qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer produto vitamínico, suplemento de saúde ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento;
13. Testes laboratoriais clínicos anormais e significado clínico julgados pelo investigador ou outros achados clínicos mostrando as seguintes doenças, incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular e doenças cerebrovasculares ;
14. positivo para anticorpo de HCV, positivo para anticorpo de HIV, positivo para HBsAg e positivo para anticorpo contra sífilis;
15. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja, alimentos ou bebidas contendo cafeína, xantina ou álcool dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento; exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
16. Têm requisitos dietéticos especiais e não podem cumprir a dieta e os regulamentos correspondentes fornecidos pelo teste;
17. História de agulhas tontas ou vertigem com sangue; dificuldade na coleta de sangue venoso ou incapacidade de tolerar punção venosa;
18. mulheres lactantes;
19. Outros fatores que não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador.