Effetto della dieta a basso contenuto di grassi sulla farmacocinetica di Pyrotinib in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
4. Non avere un piano di fertilità e accettare di adottare misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
5. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m^2 (inclusi 19 e 26);
6. Durante il periodo di screening, l'esame fisico completo (segni vitali ed esame fisico), esame di laboratorio di routine (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, coagulazione, ecc.), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace, ecografia cardiaca, B i risultati dell'ecografia e di altri esami devono rientrare nell'intervallo normale o essere giudicati "privi di significato clinico (NCS)" se al di fuori dell'intervallo normale;

Criteri di esclusione:

1. Donazione di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco e perdita di sangue superiore a 400 ml o trasfusione di sangue;
2. Costituzione allergica, compresi quelli con gravi allergie ai farmaci o una storia di allergie ai farmaci o allergia nota al farmaco di ricerca;
3. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo; storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o ha fatto uso di droghe 3 mesi prima del test;
4. Bevitori alcolici o frequenti (la quantità media di bevute è superiore a 14 unità a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 45 ml di alcolici o 100 ml di vino; ≥5 sigarette al giorno) e non possono smettere di fumare e alcol durante lo studio; test alcolico positivo;
5. L'ECG a 12 derivazioni con QTcF femminile > 470 ms o QTcF maschile > 450 ms;
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiografia;
7. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
8. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
9. Coloro che hanno assunto farmaci epatotossici (come dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per lungo tempo nei 6 mesi precedenti lo screening;
10. Coloro che hanno assunto farmaci di ricerca entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
11. Utilizzare qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco;
12. Utilizzare qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, qualsiasi prodotto vitaminico, integratore sanitario o medicinale a base di erbe entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco;
13. Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari ;
14. anticorpo HCV positivo, anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo e anticorpo sifilide positivo;
15. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, alimenti o bevande contenenti caffeina, xantina o alcool entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
16. Hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare la dieta e le relative normative previste dal test;
17. Storia di aghi vertiginosi o vertigini di sangue; difficoltà nella raccolta del sangue venoso o incapacità di tollerare la venipuntura;
18. donne che allattano;
19. Altri fattori che non sono adatti per la partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.