COVID-19 환자와 접촉하는 의료인의 하이드록시클로로퀸 화학예방(PHYDRA 시험) (PHYDRA)
2022년 1월 17일 업데이트: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
COVID-19 환자와 접촉한 의료 종사자의 하이드록시클로로퀸을 사용한 화학 예방: 무작위 통제 시험(PHYDRA 시험)
COVID-19 환자에 노출된 의료진을 위한 예방 치료로서 하이드록시클로로퀸의 안전성과 효능을 입증하기 위한 삼중 맹검, 3상 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
COVID-19에 대한 의료진 감염은 역학적 비상 사태에서 주요 차질입니다.
하이드록시클로로퀸은 체외에서 코로나바이러스를 억제하는 것으로 입증되었지만 현재까지 생체 내 효과가 입증된 데이터는 없습니다.
그럼에도 불구하고 하이드록시클로로퀸은 저렴하고 독성이 제한적이며 광범위하게 사용되는 약제입니다.
현재 COVID-19 노출 예방법에 대한 치료법이 없기 때문에 연구자들은 60일 동안 병렬 그룹(하루 200mg의 하이드록시클로로퀸 대 위약)을 대상으로 삼중 맹검, 3상 무작위 통제 시험을 시행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico, City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공부 시작 시 18세
- COVID-19 호흡기 질환 환자에게 노출된 의료 종사자: 의사, 간호사, 약사, 약사, 관리인, 들것을 운반하는 사람, 행정 및 호흡 치료사.
- 임의의 연구 부문에 대한 무작위화에 대한 서명된 동의서.
제외 기준:
- 아나필락시스로 나타나는 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 과민증
- 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 현재 치료
- 음성 임신 테스트 없이 한 달 이상 지난 월경 날짜를 가진 여성.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 모유 수유 여성
- 만성 간질환 병력(Child-Pugh B 또는 C)
- 만성 신장 질환(GFR 30 이하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 치료
60일 동안 하루에 하이드록시클로로퀸 200mg.
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모든 치료는 구두로 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 고위험 위약
60일 동안 매일 플라시보 정제.
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모든 위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저위험 치료
60일 동안 하루에 하이드록시클로로퀸 200mg
|
모든 치료는 구두로 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저위험 위약
60일 동안 매일 플라시보 정제.
|
모든 위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 증상 감염률
기간: 무작위배정일로부터 증상 발현 또는 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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기침, 호흡곤란, 발열, 근육통, 관절통 또는 콧물로 정의되는 COVID-19에 의한 증상 감염률과 COVID-19 실시간 중합효소 연쇄 반응 검사 양성.
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무작위배정일로부터 증상 발현 또는 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 non-COVID 바이러스 감염률
기간: 무작위배정일로부터 증상 발현 또는 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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기침, 호흡곤란, 발열, 근육통, 관절통 또는 콧물로 정의되는 다른 비 COVID-19 바이러스 병인에 의한 증상 감염률과 양성 바이러스 실시간 중합효소 연쇄 반응 검사.
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무작위배정일로부터 증상 발현 또는 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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노동 결근 일수
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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COVID-19 증상 감염으로 인한 분만 결석 일수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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노동 결근률
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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COVID-19 증상 감염으로 인한 분만 결근
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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의료진의 중증 호흡기 COVID-19 질병 비율
기간: 무작위배정일로부터 증상 발현 또는 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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의료진의 중증 호흡기 COVID-19 질병 비율
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무작위배정일로부터 증상 발현 또는 연구 완료까지 치료 시작 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD., National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 책임자: Rogelio Perez-Padilla, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 책임자: Felipe Jurado-Camacho, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Ireri Thirion-Romero, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Sebastian Rodríguez-Llamazares, MD, MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Carmen Hernandez Cárdenas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Cristobal Guadarrama-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Alejandra Ramírez-Venegas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProfilaxisCOVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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