Hydroxychloroquin-kemoprofylakse hos sundhedspersonale i kontakt med COVID-19-patienter (PHYDRA-forsøg) (PHYDRA)
17. januar 2022 opdateret af: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Kemoprofylakse med hydroxychlorokin hos sundhedspersonale i kontakt med COVID-19-patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PHYDRA-forsøg)
Tredobbelt blindet, fase III randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper (200 mg hydroxychloroquin pr. dag vs. placebo) med det formål at bevise hydroxychloroquins sikkerhed og effektivitet som profylaksebehandling for sundhedspersonale udsat for COVID-19 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedspersonalets smitte med COVID-19 er et stort tilbageslag i epidemiologiske nødsituationer.
Hydroxychloroquin har vist sig at hæmme coronavirus in vitro, men ingen data til dato har bevist in vivo effekter.
Ikke desto mindre er hydroxychloroquin et lavpris, begrænset toksicitet og bredt anvendt middel.
Da der i øjeblikket ikke er nogen behandling for COVID-19 eksponeringsprofylakse, vil efterforskerne implementere et tredobbelt blindet, fase III randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper (200 mg hydroxychloroquin pr. dag vs. placebo) i 60 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ved studiestart
- Sundhedspersonale udsat for patienter med COVID-19 luftvejssygdom: læger, sygeplejersker, kemikere, farmaceuter, pedel, bårebærere, administrative og respiratoriske terapeuter.
- Underskrevet samtykke til randomisering til enhver undersøgelsesarm.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin manifesteret som anafylaksi
- Nuværende behandling til chloroquin eller hydroxychloroquin
- Kvinder med sidste menstruationsdato længere end en måned uden negativ graviditetstest.
- Kvinder med positiv graviditetstest
- Ammende kvinder
- Kronisk leversygdomshistorie (Child-Pugh B eller C)
- Kronisk nyresygdom (GFR mindre eller lig med 30)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højrisikobehandling
Hydroxychloroquin 200mg om dagen i 60 dage.
|
Al behandling vil blive administreret oralt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Højrisiko placebo
Placebotablet om dagen i 60 dage.
|
Al placebo vil blive indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavrisikobehandling
Hydroxychloroquin 200mg om dagen i 60 dage
|
Al behandling vil blive administreret oralt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lavrisiko placebo
Placebotablet om dagen i 60 dage.
|
Al placebo vil blive indgivet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk COVID-19-infektionsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til symptomernes forekomst eller undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
Symptomatisk infektionsrate af COVID-19 defineret som hoste, dyspnø, feber, myalgi, artralgier eller rhinoré sammen med en positiv COVID-19 real-time polymerasekædereaktionstest.
|
Fra randomiseringsdatoen til symptomernes forekomst eller undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk ikke-COVID viral infektionsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til symptomernes forekomst eller undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
Symptomatisk infektionsrate af andre ikke-COVID-19 virale ætiologier defineret som hoste, dyspnø, feber, myalgi, artralgier eller rhinoré sammen med en positiv viral realtids polymerasekædereaktionstest.
|
Fra randomiseringsdatoen til symptomernes forekomst eller undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
|
Dage med arbejdsfravær
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
Antal dage fraværende fra fødsel på grund af COVID-19 symptomatisk infektion
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
|
Hyppigheden af arbejdsfravær
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
Fravær fra arbejdskraft på grund af COVID-19 symptomatisk infektion
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
|
Hyppighed af alvorlig respiratorisk COVID-19-sygdom hos sundhedspersonale
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til symptomernes forekomst eller undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
Hyppighed af alvorlig respiratorisk COVID-19-sygdom hos sundhedspersonale
|
Fra randomiseringsdatoen til symptomernes forekomst eller undersøgelsens afslutning 60 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD., National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studieleder: Rogelio Perez-Padilla, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studieleder: Felipe Jurado-Camacho, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Ireri Thirion-Romero, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Sebastian Rodríguez-Llamazares, MD, MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Carmen Hernandez Cárdenas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Cristobal Guadarrama-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Alejandra Ramírez-Venegas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- ProfilaxisCOVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .