Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioprofilaktyka hydroksychlorochiny u personelu medycznego mającego kontakt z pacjentami z COVID-19 (badanie PHYDRA) (PHYDRA)

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Chemioprofilaktyka hydroksychlorochiną u personelu medycznego mającego kontakt z pacjentami z COVID-19: randomizowane badanie kontrolowane (badanie PHYDRA)

Potrójnie zaślepione, randomizowane badanie III fazy z równoległymi grupami (200 mg hydroksychlorochiny dziennie vs. placebo) mające na celu udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny jako leczenia profilaktycznego dla personelu medycznego narażonego na pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie personelu medycznego COVID-19 jest poważnym niepowodzeniem w stanach zagrożenia epidemiologicznego. Udowodniono, że hydroksychlorochina hamuje in vitro koronawirusa, ale jak dotąd żadne dane nie wykazały działania in vivo. Niemniej jednak hydroksychlorochina jest środkiem tanim, o ograniczonej toksyczności i szeroko stosowanym. Ponieważ obecnie nie ma leczenia profilaktyki ekspozycji na COVID-19, badacze przeprowadzą potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę III fazy z równoległymi grupami (200 mg hydroksychlorochiny dziennie w porównaniu z placebo) przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w momencie rozpoczęcia nauki
  • Personel medyczny mający kontakt z pacjentami z chorobą układu oddechowego COVID-19: lekarze, pielęgniarki, chemicy, farmaceuci, woźni, nosze, terapeuci administracyjni i oddechowi.
  • Podpisana zgoda na randomizację do dowolnej grupy badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę objawiająca się anafilaksją
  • Obecne leczenie chlorochiną lub hydroksychlorochiną
  • Kobiety, które miały ostatnią miesiączkę dłużej niż miesiąc bez negatywnego testu ciążowego.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (Child-Pugh B lub C)
  • Przewlekła choroba nerek (GFR mniejszy lub równy 30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wysokiego ryzyka
Hydroksychlorochina 200 mg dziennie przez 60 dni.
Lek: Hydroksychlorochina
Całe leczenie będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Komparator placebo: Placebo wysokiego ryzyka
Tabletka placebo dziennie przez 60 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Całe placebo będzie podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Leczenie niskiego ryzyka
Hydroksychlorochina 200 mg dziennie przez 60 dni
Lek: Hydroksychlorochina
Całe leczenie będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Komparator placebo: Placebo niskiego ryzyka
Tabletka placebo dziennie przez 60 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Całe placebo będzie podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawowego zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia objawów lub zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik objawowego zakażenia COVID-19 definiowany jako kaszel, duszność, gorączka, bóle mięśni, bóle stawów lub wyciek z nosa wraz z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym na COVID-19.
Od daty randomizacji do wystąpienia objawów lub zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objawowych infekcji wirusowych innych niż COVID
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia objawów lub zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek zakażeń objawowych według innych etiologii wirusowych niż COVID-19, zdefiniowanych jako kaszel, duszność, gorączka, bóle mięśni, bóle stawów lub wyciek z nosa wraz z dodatnim wirusowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.
Od daty randomizacji do wystąpienia objawów lub zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu zakażenia objawowego COVID-19
Od daty randomizacji do zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik absencji w pracy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Nieobecność w pracy z powodu infekcji objawowej COVID-19
Od daty randomizacji do zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania ciężkiej choroby COVID-19 układu oddechowego u personelu medycznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia objawów lub zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania ciężkiej choroby COVID-19 układu oddechowego u personelu medycznego
Od daty randomizacji do wystąpienia objawów lub zakończenia badania 60 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Dyrektor Studium: Rogelio Perez-Padilla, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Dyrektor Studium: Felipe Jurado-Camacho, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Ireri Thirion-Romero, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Sebastian Rodríguez-Llamazares, MD, MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Carmen Hernandez Cárdenas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Cristobal Guadarrama-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Alejandra Ramírez-Venegas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProfilaxisCOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj