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Hydroxychloroquin-Chemoprophylaxe bei medizinischem Personal in Kontakt mit COVID-19-Patienten (PHYDRA-Studie) (PHYDRA)

17. Januar 2022 aktualisiert von: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Chemoprophylaxe mit Hydroxychloroquin bei medizinischem Personal in Kontakt mit COVID-19-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PHYDRA-Studie)

Dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit Parallelgruppen (200 mg Hydroxychloroquin pro Tag vs. Placebo), die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin als Prophylaxebehandlung für medizinisches Personal nachzuweisen, das COVID-19-Patienten ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion des Gesundheitspersonals mit COVID-19 ist ein großer Rückschlag bei epidemiologischen Notfällen. Es hat sich gezeigt, dass Hydroxychloroquin das Coronavirus in-vitro hemmt, aber bis heute haben keine Daten nachgewiesene In-vivo-Effekte gezeigt. Dennoch ist Hydroxychloroquin ein kostengünstiges Mittel mit begrenzter Toxizität und breitem Einsatz. Da es derzeit keine Behandlung für die COVID-19-Expositionsprophylaxe gibt, werden die Prüfärzte eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (200 mg Hydroxychloroquin pro Tag vs. Placebo) für 60 Tage durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bei Studienbeginn
  • Gesundheitspersonal, das Patienten mit COVID-19-Atemwegserkrankungen ausgesetzt ist: Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker, Apotheker, Hausmeister, Krankenträger, Verwaltungs- und Atemtherapeuten.
  • Unterschriebene Einwilligung zur Randomisierung in einen beliebigen Studienarm.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin, manifestiert als Anaphylaxie
  • Aktuelle Behandlung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Frauen mit letztem Menstruationsdatum länger als einen Monat ohne negativen Schwangerschaftstest.
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C)
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR kleiner oder gleich 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit hohem Risiko
Hydroxychloroquin 200 mg pro Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Alle Behandlungen werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Placebo mit hohem Risiko
Placebo-Tablette pro Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Alle Placebos werden oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Behandlung mit geringem Risiko
Hydroxychloroquin 200 mg pro Tag für 60 Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Alle Behandlungen werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Placebo mit geringem Risiko
Placebo-Tablette pro Tag für 60 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Alle Placebos werden oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische COVID-19-Infektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Symptomen oder Studienabschluss 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Symptomatische Infektionsrate durch COVID-19, definiert als Husten, Dyspnoe, Fieber, Myalgie, Arthralgien oder Rhinorrhö, zusammen mit einem positiven COVID-19-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Symptomen oder Studienabschluss 60 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Nicht-COVID-Virusinfektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Symptomen oder Studienabschluss 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Symptomatische Infektionsrate durch andere virale Nicht-COVID-19-Ätiologien, definiert als Husten, Dyspnoe, Fieber, Myalgie, Arthralgien oder Rhinorrhö, zusammen mit einem positiven viralen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Symptomen oder Studienabschluss 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Tage der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der arbeitsunfähigen Tage aufgrund einer symptomatischen COVID-19-Infektion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Fehlzeiten von der Arbeitsquote aufgrund einer symptomatischen COVID-19-Infektion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Rate schwerer respiratorischer COVID-19-Erkrankungen bei medizinischem Personal
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Symptomen oder Studienabschluss 60 Tage nach Behandlungsbeginn
Rate schwerer respiratorischer COVID-19-Erkrankungen bei medizinischem Personal
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Symptomen oder Studienabschluss 60 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienleiter: Rogelio Perez-Padilla, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienleiter: Felipe Jurado-Camacho, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Ireri Thirion-Romero, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Sebastian Rodríguez-Llamazares, MD, MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Carmen Hernandez Cárdenas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Cristobal Guadarrama-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Alejandra Ramírez-Venegas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProfilaxisCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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