与 COVID-19 患者接触的医护人员的羟氯喹化学预防（PHYDRA 试验） (PHYDRA)
2022年1月17日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
在与 COVID-19 患者接触的医护人员中使用羟氯喹进行化学预防：一项随机对照试验（PHYDRA 试验）
三盲、III 期随机对照试验与平行组（每天 200 毫克羟氯喹对比安慰剂）旨在证明羟氯喹作为接触 COVID-19 患者的医护人员预防性治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
医护人员感染 COVID-19 是流行病学突发事件的重大挫折。
羟氯喹已被证明可以在体外抑制冠状病毒，但迄今为止尚无数据证明其体内作用。
然而，羟氯喹是一种成本低、毒性有限且使用广泛的药物。
由于目前没有针对 COVID-19 暴露预防的治疗方法，研究人员将实施为期 60 天的三盲 III 期随机对照试验，平行组（每天 200 毫克羟氯喹对比安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico, City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁开始学习
- 接触 COVID-19 呼吸道疾病患者的医护人员：医生、护士、化学家、药剂师、看门人、担架员、行政和呼吸治疗师。
- 签署随机化至任何研究组的同意书。
排除标准：
- 已知对羟氯喹过敏表现为过敏反应
- 目前对氯喹或羟氯喹的治疗
- 末次月经日期超过一个月且妊娠试验呈阴性的女性。
- 妊娠试验阳性的妇女
- 哺乳期妇女
- 慢性肝病史（Child-Pugh B 或 C）
- 慢性肾病（GFR 小于或等于 30）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高危治疗
羟氯喹每天 200 毫克，持续 60 天。
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所有治疗都将口服。
其他名称：
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安慰剂比较：高危安慰剂
每天服用安慰剂片剂，持续 60 天。
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所有安慰剂都将口服
其他名称：
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实验性的：低风险治疗
羟氯喹每天 200 毫克，持续 60 天
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所有治疗都将口服。
其他名称：
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安慰剂比较：低风险安慰剂
每天服用安慰剂片剂，持续 60 天。
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所有安慰剂都将口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的 COVID-19 感染率
大体时间：从随机分组之日起至治疗开始后 60 天出现症状或完成研究
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COVID-19 的症状感染率定义为咳嗽、呼吸困难、发烧、肌痛、关节痛或鼻漏，同时 COVID-19 实时聚合酶链反应测试呈阳性。
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从随机分组之日起至治疗开始后 60 天出现症状或完成研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的非 COVID 病毒感染率
大体时间：从随机分组之日起至治疗开始后 60 天出现症状或完成研究
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其他非 COVID-19 病毒引起的症状感染率定义为咳嗽、呼吸困难、发烧、肌痛、关节痛或鼻漏，同时病毒实时聚合酶链反应测试呈阳性。
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从随机分组之日起至治疗开始后 60 天出现症状或完成研究
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旷工天数
大体时间：从随机分组之日起至治疗开始后 60 天研究完成
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因 COVID-19 有症状感染而缺勤的天数
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从随机分组之日起至治疗开始后 60 天研究完成
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旷工率
大体时间：从随机分组之日起至治疗开始后 60 天研究完成
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因 COVID-19 症状感染导致的劳动率缺勤
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从随机分组之日起至治疗开始后 60 天研究完成
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医护人员严重呼吸道 COVID-19 疾病发生率
大体时间：从随机分组之日起至治疗开始后 60 天出现症状或完成研究
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医护人员严重呼吸道 COVID-19 疾病发生率
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从随机分组之日起至治疗开始后 60 天出现症状或完成研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD.、National Institute of Respiratory Diseases - México
- 研究主任：Rogelio Perez-Padilla, MD、National Institute of Respiratory Diseases - México
- 研究主任：Felipe Jurado-Camacho, MD. MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
- 学习椅：Ireri Thirion-Romero, MD, MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
- 学习椅：Sebastian Rodríguez-Llamazares, MD, MPH、National Institute of Respiratory Diseases - México
- 学习椅：Carmen Hernandez Cárdenas, MD, MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
- 学习椅：Cristobal Guadarrama-Pérez, MD、National Institute of Respiratory Diseases - México
- 学习椅：Alejandra Ramírez-Venegas, MD, MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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