Hydroxychlorochinová chemoprofylaxe u zdravotnického personálu v kontaktu s pacienty COVID-19 (zkušební studie PHYDRA) (PHYDRA)
17. ledna 2022 aktualizováno: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Chemoprofylaxe hydroxychlorochinem u zdravotnického personálu v kontaktu s pacienty s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie (PHYDRA Trial)
Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami (200 mg hydroxychlorochinu denně vs. placebo) s cílem prokázat bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu jako profylaktické léčby pro zdravotnický personál vystavený pacientům s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce zdravotnického personálu COVID-19 je hlavní překážkou v epidemiologických mimořádných událostech.
Hydroxychlorochin prokázal, že inhibuje koronavirus in vitro, ale žádná data dosud neprokázala účinky in vivo.
Nicméně hydroxychlorochin je levná, málo toxická a široce používaná látka.
Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná léčba profylaxe expozice COVID-19, výzkumníci zavedou trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III s paralelními skupinami (200 mg hydroxychlorochinu denně vs. placebo) po dobu 60 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico, City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let při zahájení studia
- Zdravotnický personál vystavený pacientům s respiračním onemocněním COVID-19: lékaři, zdravotní sestry, chemici, lékárníci, domovníci, nositelé nosítek, administrativní a respirační terapeuti.
- Podepsaný souhlas s randomizací do kterékoli větve studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin projevující se jako anafylaxe
- Současná léčba chlorochinem nebo hydroxychlorochinem
- Ženy s datem poslední menstruace delším než měsíc bez negativního těhotenského testu.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem
- Kojící ženy
- Chronické onemocnění jater v anamnéze (Child-Pugh B nebo C)
- Chronické onemocnění ledvin (GFR menší nebo rovno 30)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce riziková léčba
Hydroxychlorochin 200 mg denně po dobu 60 dnů.
|
Veškerá léčba bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vysoce rizikové placebo
Placebo tableta denně po dobu 60 dnů.
|
Veškeré placebo bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba s nízkým rizikem
Hydroxychlorochin 200 mg denně po dobu 60 dnů
|
Veškerá léčba bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo s nízkým rizikem
Placebo tableta denně po dobu 60 dnů.
|
Veškeré placebo bude podáváno perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatické infekce COVID-19
Časové okno: Od data randomizace do objevení se symptomů nebo dokončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
Míra symptomatické infekce COVID-19 definovaná jako kašel, dušnost, horečka, myalgie, artralgie nebo rinorea spolu s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce COVID-19 v reálném čase.
|
Od data randomizace do objevení se symptomů nebo dokončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatické virové infekce jiné než COVID
Časové okno: Od data randomizace do objevení se symptomů nebo dokončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
Míra symptomatické infekce u jiných virových etiologií jiných než COVID-19 definovaných jako kašel, dušnost, horečka, myalgie, artralgie nebo rinorea spolu s pozitivním virovým testem polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
|
Od data randomizace do objevení se symptomů nebo dokončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
|
Dny pracovní nepřítomnosti
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
Počet dní nepřítomnosti porodu kvůli symptomatické infekci COVID-19
|
Od data randomizace do ukončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
|
Míra pracovní absence
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
Nepřítomnost v porodnosti kvůli symptomatické infekci COVID-19
|
Od data randomizace do ukončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
|
Míra závažného respiračního onemocnění COVID-19 u zdravotnického personálu
Časové okno: Od data randomizace do objevení se symptomů nebo dokončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
Míra závažného respiračního onemocnění COVID-19 u zdravotnického personálu
|
Od data randomizace do objevení se symptomů nebo dokončení studie 60 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD., National Institute of Respiratory Diseases - México
- Ředitel studie: Rogelio Perez-Padilla, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Ředitel studie: Felipe Jurado-Camacho, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studijní židle: Ireri Thirion-Romero, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studijní židle: Sebastian Rodríguez-Llamazares, MD, MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studijní židle: Carmen Hernandez Cárdenas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studijní židle: Cristobal Guadarrama-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studijní židle: Alejandra Ramírez-Venegas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- ProfilaxisCOVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .