Chemioprofilassi con idrossiclorochina nel personale sanitario a contatto con pazienti COVID-19 (studio PHYDRA) (PHYDRA)
17 gennaio 2022 aggiornato da: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Chemioprofilassi con idrossiclorochina nel personale sanitario a contatto con pazienti COVID-19: uno studio controllato randomizzato (studio PHYDRA)
Studio controllato randomizzato di fase III in triplo cieco con gruppi paralleli (200 mg di idrossiclorochina al giorno vs. placebo) volto a dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina come trattamento di profilassi per il personale sanitario esposto a pazienti affetti da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del personale sanitario da COVID-19 è una grave battuta d'arresto nelle emergenze epidemiologiche.
L'idrossiclorochina ha dimostrato di inibire il coronavirus in vitro, ma nessun dato fino ad oggi ha dimostrato effetti in vivo.
Tuttavia, l'idrossiclorochina è un agente a basso costo, con tossicità limitata e ampiamente utilizzato.
Poiché attualmente non esiste alcun trattamento per la profilassi dell'esposizione al COVID-19, i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato di fase III in triplo cieco con gruppi paralleli (200 mg di idrossiclorochina al giorno rispetto al placebo) per 60 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico, City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni all'inizio degli studi
- Personale sanitario esposto a pazienti con malattia respiratoria da COVID-19: medici, infermieri, farmacisti, farmacisti, bidelli, barellieri, amministrativi e terapisti respiratori.
- Consenso firmato per la randomizzazione a qualsiasi braccio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina manifestata come anafilassi
- Attuale trattamento con clorochina o idrossiclorochina
- Le donne con l'ultima mestruazione risalgono a più di un mese senza test di gravidanza negativo.
- Donne con test di gravidanza positivo
- Donne che allattano
- Anamnesi di malattia epatica cronica (Child-Pugh B o C)
- Malattia renale cronica (GFR inferiore o uguale a 30)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento ad alto rischio
Idrossiclorochina 200 mg al giorno per 60 giorni.
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Tutto il trattamento sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo ad alto rischio
Compressa di placebo al giorno per 60 giorni.
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Tutto il placebo verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento a basso rischio
Idrossiclorochina 200 mg al giorno per 60 giorni
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Tutto il trattamento sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo a basso rischio
Compressa di placebo al giorno per 60 giorni.
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Tutto il placebo verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione sintomatica da COVID-19
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa dei sintomi o al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di infezione sintomatica da COVID-19 definito come tosse, dispnea, febbre, mialgia, artralgie o rinorrea insieme a un test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale COVID-19 positivo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa dei sintomi o al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione virale sintomatica non COVID
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa dei sintomi o al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di infezione sintomatica da altre eziologie virali non COVID-19 definite come tosse, dispnea, febbre, mialgia, artralgie o rinorrea insieme a un test di reazione a catena della polimerasi virale in tempo reale positivo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa dei sintomi o al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Giorni di assenteismo lavorativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Numero di giorni di assenza dal travaglio a causa di infezione sintomatica da COVID-19
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Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di assenteismo lavorativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Assenteismo dal tasso di lavoro a causa di infezione sintomatica da COVID-19
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Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di malattia respiratoria grave da COVID-19 nel personale sanitario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa dei sintomi o al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di malattia respiratoria grave da COVID-19 nel personale sanitario
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Dalla data di randomizzazione fino alla comparsa dei sintomi o al completamento dello studio 60 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Rojas-Serrano, MD, PhD., National Institute of Respiratory Diseases - México
- Direttore dello studio: Rogelio Perez-Padilla, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Direttore dello studio: Felipe Jurado-Camacho, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Cattedra di studio: Ireri Thirion-Romero, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Cattedra di studio: Sebastian Rodríguez-Llamazares, MD, MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Cattedra di studio: Carmen Hernandez Cárdenas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Cattedra di studio: Cristobal Guadarrama-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Cattedra di studio: Alejandra Ramírez-Venegas, MD, MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProfilaxisCOVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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