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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04319029
이상지질혈증 환자의 지식, 삶의 질 및 순응도 평가
이상지질혈증에서 환자의 지식, 삶의 질 및 약물 순응도 평가 - 무작위 개입 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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AL-Adhmia
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Baghdad, AL-Adhmia, 이라크, 12221
- Al-Rasheed University College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이상지질혈증 진단을 받고 최소 1회 이상의 스타틴 요법(지난 6개월 내)을 받은 환자 및 동일한 종류의 약물 요법(스타틴)을 받는 환자.
제외 기준:
- 임산부
- 신증후군
- 활성 스테로이드 사용자
- 시험 중 모든 중재에 대한 과민증
- 지난 3개월 동안 주요 심혈관 사건의 병력
- 정신 질환 또는 장애가 있는 환자
- 지난 6개월 동안 뇌졸중이 있었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 불간섭
환자들은 기존의 약제학적 치료 계획을 받았고, 환자들은 스타틴과 함께 최적의 약물 치료를 제공받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
환자들은 환자의 지식, 순응도, 만족도 및 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 약학 치료 계획을 미리 설계할 것을 제안했습니다.
환자들은 스타틴과 함께 최적의 약물 치료를 제공했습니다.
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중재의 설계는 각 참가자의 다음 사항을 해결하기 위한 단계적 접근 방식을 기반으로 했습니다: 환자 치료에 대한 우선 순위 설정, 환자의 교육적 요구 평가, 포괄적이고 달성 가능한 약학 치료 계획 개발. 참가자는 자신의 질병에 대해 교육을 받고 구조화된 방식으로 약물의 적절한 사용에 대해 알립니다(다음 항목 포함: 질병으로서의 이상지질혈증, 합병증, 치료를 통해 위험과 합병증을 줄이는 사람, 치료의 목표). 행동 수정에는 다음이 포함됩니다: 신체 운동, 식이요법, 금연. 환자는 이 정보를 구두로 얻고 이 연구를 위해 설계된 브로셔를 통해 서면으로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도의 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
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환자 만족도에 대한 PCSQ(Pharmaceutical Care Satisfaction Questionnaire) 점수: 30개 항목은 5점 리커트 척도로 구성된 각 항목에 점수를 매긴 다음(5 = 매우 동의함, 1 = 매우 동의하지 않음) 항목의 평균을 내어 표시합니다(1 - 5 사이의 값) 측정 단위는 다음 척도의 단위입니다. 5 |
기준선 및 6개월 시점
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개입 그룹과 비 개입 그룹의 복약 순응도 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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약물 순응도에 대한 VAS(Visual Analogue Scale): 참가자는 지난 달에 복용한 각 약물의 양을 보여주는 연속체를 따라 해당 지점에 선을 표시하도록 요청받게 됩니다. 이 공포 테이크 범위는 0 - 10입니다. 측정 단위는 10 단위입니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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중재군과 비 중재군에서 고지혈증-Patient Knowledge의 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
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고지혈증-환자 지식 평가 점수: 고지혈증-환자지식평가는 일반지식, 습관, 식이요법, 약물요법, 합병증 등 총 17문항의 참/거짓 문항이다. 점수 범위는 0 - 16입니다. 측정 단위는 16 단위입니다. |
기준선 및 6개월 시점
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개입 그룹과 비 개입 그룹의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
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삶의 질(QoL)에 대한 RAND 36-항목 점수(SF-36): 이 점수는 8개 영역을 포함하는 36개 항목으로 구성되며 점수 범위는 이러한 영역의 평균을 나타내는 0 - 100입니다. 측정 단위는 100 단위입니다. |
기준선 및 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹 대 비개입 그룹의 혈청 LDL 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
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개입 그룹과 비개입 그룹 모두에서 발생할 혈청 LDL의 변화, 그리고 어느 그룹이 혈청 LDL을 더 크게 감소시킬 것인지 결정합니다. 측정 단위는 mg/dL입니다. |
기준선 및 6개월 시점
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개입 그룹 대 비개입 그룹의 혈청 HDL 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
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개입 그룹과 비개입 그룹 모두에서 발생할 혈청 HDL의 변화, 그리고 어느 그룹이 혈청 HDL을 더 크게 감소시킬 것인지 결정합니다. 측정 단위는 mg/dL입니다. |
기준선 및 6개월 시점
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개입군 대 비개입군의 혈청 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
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중재 그룹과 비개입 그룹 모두에서 발생할 혈청 콜레스테롤의 변화, 그리고 어느 그룹이 혈청 HDL을 더 크게 감소시킬 것인지 결정합니다. 측정 단위는 mg/dL입니다. |
기준선 및 6개월 시점
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관리되는 약물 관련 문제의 비율
기간: 최대 6개월
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약사는 환자가 보고한 약물 관련 문제의 성공적인 관리를 각각 기록하고 개입 그룹과 비 개입 그룹 간에 비교합니다. 측정 단위는 백분율입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
- 연구 의자: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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