- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319029
Bewertung des Wissens, der Lebensqualität und der Therapietreue dyslipidämischer Patienten
Bewertung des Wissens, der Lebensqualität und der Einhaltung von Medikamenten bei Dyslipidämie von Patienten – eine randomisierte Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
AL-Adhmia
-
Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
- Al-Rasheed University College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen Dyslipidämie diagnostiziert wurde und die mindestens eine Statin-Therapie (in den letzten 6 Monaten) erhielten, sowie Patienten derselben Klasse pharmakologischer Therapie (Statine).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Nephrotisches Syndrom
- Aktiver Steroidbenutzer
- Überempfindlichkeit gegen jegliche Mediation während des Prozesses
- Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Behinderungen
- Hatte in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Nichteinmischung
Die Patienten erhielten einen konventionellen medikamentösen Versorgungsplan, den Patienten wurde eine optimale pharmakologische Therapie mit Statin angeboten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Den Patienten wurde angeboten, vorab pharmazeutische Versorgungspläne zu entwerfen, die darauf abzielten, das Wissen, die Therapietreue, die Zufriedenheit und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Den Patienten wurde eine optimale pharmakologische Therapie mit Statin angeboten.
|
Das Design der Intervention basierte auf einem schrittweisen Ansatz, um bei jedem Teilnehmer den folgenden Punkt anzugehen: Festlegung von Prioritäten für die Patientenversorgung, Beurteilung des Bildungsbedarfs des Patienten und Entwicklung eines umfassenden und umsetzbaren Plans für die pharmazeutische Versorgung. Die Teilnehmer werden über ihre Erkrankung aufgeklärt und strukturiert über die richtige Anwendung ihrer Medikamente aufgeklärt (dabei ging es um folgende Punkte: Dyslipidämie als Krankheit, Komplikationen, wer durch die Therapie das Risiko und die Komplikationen reduziert, Ziel der Therapie). Verhaltensänderungen umfassen Folgendes: körperliche Bewegung, Ernährung, Raucherentwöhnung. Die Patienten erhalten diese Informationen mündlich und schriftlich über eine Broschüre, die für diese Studie entworfen wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
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PCSQ-Score (Pharmaceutical Care Satisfaction Questionnaire) für die Patientenzufriedenheit: Eine 30-Punkte-Bewertung jedes Punkts besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = stimme völlig zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu), dann werden die Punkte gemittelt und dargestellt (Wert zwischen 1 und 5). Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 5 |
Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Veränderung der Medikamenteneinhaltung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Medikamenteneinhaltung: Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Punkt entlang eines Kontinuums eine Linie zu markieren, die zeigt, wie viel von jedem Medikament sie im letzten Monat eingenommen haben. Dieser Angstbereich liegt zwischen 0 und 10. Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 10 |
Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Veränderung des Hyperlipidämie-Patientenwissens in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Bewertungsergebnis für Hyperlipidämie-Patientenwissen: Die Hyperlipidämie-Patienten-Wissensbewertung ist ein 17-Punkte-Richtig-Falsch-Fragebogen, der Allgemeinwissen, Gewohnheiten, Ernährung, Pharmakotherapie und Komplikationen umfasst. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 16. Die Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 16 |
Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Der RAND-36-Items-Score (SF-36) für die Lebensqualität (QoL): Diese Bewertung besteht aus 36 Elementen, die 8 Domänen umfassen. Die Bewertung liegt im Bereich von 0 bis 100 und stellt den Durchschnitt dieser Domänen dar. Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 100 |
Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Serum-LDL in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Veränderung des Serum-LDL, die sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe auftreten wird, und Bestimmung, welche Gruppe eine signifikantere Senkung des Serum-LDL bewirken wird. Maßeinheit ist mg/dL |
Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Veränderung des Serum-HDL in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Veränderung des Serum-HDL, die sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe auftreten wird, und Bestimmung, welche Gruppe eine signifikantere Reduzierung des Serum-HDL bewirken wird. Maßeinheit ist mg/dL |
Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Veränderung des Serumcholesterins in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Veränderung des Serumcholesterins, die sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe auftreten wird, und Bestimmung, welche Gruppe eine signifikantere Senkung des Serum-HDL bewirken wird. Maßeinheit ist mg/dL |
Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
Rate der medikamentenbedingten Probleme, die behoben wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Jede erfolgreiche Behandlung medikamentenbedingter Probleme, die der Apotheker von den Patienten meldet, wird aufgezeichnet und zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe verglichen. Maßeinheit ist der Prozentsatz
|
Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
- Studienstuhl: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR190101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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