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Bewertung des Wissens, der Lebensqualität und der Therapietreue dyslipidämischer Patienten

23. März 2020 aktualisiert von: Al-Rasheed University College

Bewertung des Wissens, der Lebensqualität und der Einhaltung von Medikamenten bei Dyslipidämie von Patienten – eine randomisierte Interventionsstudie

In einer randomisierten, parallelen zweiarmigen Interventionsstudie wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 aufgeteilt, wobei beide Gruppen eine optimale pharmakologische Therapie anboten und eine Gruppe (interventionell) einen vorgefertigten pharmazeutischen Versorgungsplan anbot, der darauf abzielte, das Wissen, die Therapietreue und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern Lebensqualität, während die andere Gruppe (nicht-interventionell) einen konventionellen pharmazeutischen Pflegeplan erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen Dyslipidämie diagnostiziert wurde und die mindestens eine Statin-Therapie (in den letzten 6 Monaten) erhielten, sowie Patienten derselben Klasse pharmakologischer Therapie (Statine).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Nephrotisches Syndrom
  3. Aktiver Steroidbenutzer
  4. Überempfindlichkeit gegen jegliche Mediation während des Prozesses
  5. Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 3 Monaten
  6. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Behinderungen
  7. Hatte in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nichteinmischung
Die Patienten erhielten einen konventionellen medikamentösen Versorgungsplan, den Patienten wurde eine optimale pharmakologische Therapie mit Statin angeboten.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Den Patienten wurde angeboten, vorab pharmazeutische Versorgungspläne zu entwerfen, die darauf abzielten, das Wissen, die Therapietreue, die Zufriedenheit und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Den Patienten wurde eine optimale pharmakologische Therapie mit Statin angeboten.

Das Design der Intervention basierte auf einem schrittweisen Ansatz, um bei jedem Teilnehmer den folgenden Punkt anzugehen: Festlegung von Prioritäten für die Patientenversorgung, Beurteilung des Bildungsbedarfs des Patienten und Entwicklung eines umfassenden und umsetzbaren Plans für die pharmazeutische Versorgung.

Die Teilnehmer werden über ihre Erkrankung aufgeklärt und strukturiert über die richtige Anwendung ihrer Medikamente aufgeklärt (dabei ging es um folgende Punkte: Dyslipidämie als Krankheit, Komplikationen, wer durch die Therapie das Risiko und die Komplikationen reduziert, Ziel der Therapie). Verhaltensänderungen umfassen Folgendes: körperliche Bewegung, Ernährung, Raucherentwöhnung. Die Patienten erhalten diese Informationen mündlich und schriftlich über eine Broschüre, die für diese Studie entworfen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

PCSQ-Score (Pharmaceutical Care Satisfaction Questionnaire) für die Patientenzufriedenheit:

Eine 30-Punkte-Bewertung jedes Punkts besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = stimme völlig zu und 1 = stimme überhaupt nicht zu), dann werden die Punkte gemittelt und dargestellt (Wert zwischen 1 und 5). Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 5

Ausgangswert und nach 6 Monaten
Veränderung der Medikamenteneinhaltung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Visuelle Analogskala (VAS) zur Medikamenteneinhaltung:

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Punkt entlang eines Kontinuums eine Linie zu markieren, die zeigt, wie viel von jedem Medikament sie im letzten Monat eingenommen haben. Dieser Angstbereich liegt zwischen 0 und 10.

Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 10

Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung des Hyperlipidämie-Patientenwissens in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Bewertungsergebnis für Hyperlipidämie-Patientenwissen:

Die Hyperlipidämie-Patienten-Wissensbewertung ist ein 17-Punkte-Richtig-Falsch-Fragebogen, der Allgemeinwissen, Gewohnheiten, Ernährung, Pharmakotherapie und Komplikationen umfasst. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 16.

Die Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 16

Ausgangswert und nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Der RAND-36-Items-Score (SF-36) für die Lebensqualität (QoL):

Diese Bewertung besteht aus 36 Elementen, die 8 Domänen umfassen. Die Bewertung liegt im Bereich von 0 bis 100 und stellt den Durchschnitt dieser Domänen dar.

Maßeinheit sind Einheiten auf einer Skala von 100

Ausgangswert und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-LDL in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Veränderung des Serum-LDL, die sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe auftreten wird, und Bestimmung, welche Gruppe eine signifikantere Senkung des Serum-LDL bewirken wird.

Maßeinheit ist mg/dL

Ausgangswert und nach 6 Monaten
Veränderung des Serum-HDL in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Veränderung des Serum-HDL, die sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe auftreten wird, und Bestimmung, welche Gruppe eine signifikantere Reduzierung des Serum-HDL bewirken wird.

Maßeinheit ist mg/dL

Ausgangswert und nach 6 Monaten
Veränderung des Serumcholesterins in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Veränderung des Serumcholesterins, die sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe auftreten wird, und Bestimmung, welche Gruppe eine signifikantere Senkung des Serum-HDL bewirken wird.

Maßeinheit ist mg/dL

Ausgangswert und nach 6 Monaten
Rate der medikamentenbedingten Probleme, die behoben wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Jede erfolgreiche Behandlung medikamentenbedingter Probleme, die der Apotheker von den Patienten meldet, wird aufgezeichnet und zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe verglichen. Maßeinheit ist der Prozentsatz
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
  • Studienstuhl: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR190101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach der Veröffentlichung der Forschung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Interessent

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmazeutischer Pflegeplan

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