- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04319029
Ocena wiedzy, jakości życia i przestrzegania zaleceń pacjentów z dyslipidemią
Ocena wiedzy pacjentów, jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich w dyslipidemii — randomizowane badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AL-Adhmia
-
Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
- Al-Rasheed University College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaną dyslipidemią, którzy otrzymywali co najmniej jedną terapię statyną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz pacjenci tej samej klasy terapii farmakologicznej (statyny).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Zespół nerczycowy
- Aktywny użytkownik sterydów
- Nadwrażliwość na jakąkolwiek mediację w trakcie rozprawy
- Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub niepełnosprawnością
- Miał udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Pacjenci otrzymali konwencjonalny plan opieki farmaceutycznej, pacjentom zaoferowano optymalną terapię farmakologiczną ze statyną.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Pacjenci zaproponowali wstępne zaprojektowanie planów opieki farmaceutycznej, których celem była poprawa wiedzy pacjenta, przestrzeganie zaleceń, zadowolenie i jakość życia.
Chorym zaproponowano optymalną terapię farmakologiczną statyną.
|
Projekt interwencji opierał się na stopniowym podejściu, mającym na celu zajęcie się następującymi kwestiami u każdego uczestnika: ustalenie priorytetów w opiece nad pacjentem, ocena potrzeb edukacyjnych pacjenta oraz opracowanie kompleksowego i osiągalnego planu opieki farmaceutycznej. Uczestnicy zostaną w uporządkowany sposób poinformowani o swojej chorobie i właściwym stosowaniu leków (obejmowało to następujące zagadnienia: dyslipidemia jako choroba, powikłania, komu terapia zmniejsza ryzyko i powikłania, cel terapii). Modyfikacje behawioralne będą obejmować: ćwiczenia fizyczne, dietę, zaprzestanie palenia. Pacjenci uzyskają te informacje ustnie i w formie pisemnej za pośrednictwem broszury opracowanej na potrzeby tego badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Opieki Farmaceutycznej (PCSQ) dla satysfakcji pacjenta: 30 pozycji ocenia każdą pozycję złożoną z 5-punktowej skali Likerta (5 = zdecydowanie się zgadzam, a 1 = zdecydowanie się nie zgadzam), następnie pozycje są uśredniane i prezentowane (wartość między 1 - 5) Jednostka miary to jednostki na skali 5 |
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w grupie interwencyjnej vs. nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich: Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie linii w punkcie wzdłuż kontinuum pokazującego, ile każdego narkotyku przyjęli w ciągu ostatniego miesiąca, ten strach waha się od 0 do 10. Jednostka miary to jednostki w skali 10 |
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Zmiana hiperlipidemii-wiedzy pacjenta w grupie interwencyjnej vs. nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Hiperlipidemia — ocena wiedzy pacjenta: Ocena wiedzy pacjenta na temat hiperlipidemii to 17-punktowy kwestionariusz typu prawda lub fałsz, który obejmował wiedzę ogólną, nawyki, dietę, farmakoterapię i powikłania. Wynik waha się od 0 do 16. Jednostka miary to jednostki w skali 16 |
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana jakości życia w grupie interwencyjnej vs. nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Skala RAND z 36 pozycjami (SF-36) dotycząca jakości życia (QoL): Ten wynik składa się z 36 elementów, które zawierają 8 domen, wynik ma zakres od 0 do 100, który reprezentuje średnią z tych domen. Jednostka miary to jednostki w skali 100 |
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia LDL w surowicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia LDL w surowicy, która wystąpi zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie nieinterwencyjnej, oraz określenie, która grupa zapewni bardziej znaczące obniżenie stężenia LDL w surowicy. Jednostką miary jest mg/dL |
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia HDL w surowicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia HDL w surowicy, która wystąpi zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie nieinterwencyjnej, oraz określenie, która grupa zapewni bardziej znaczące zmniejszenie stężenia HDL w surowicy. Jednostką miary jest mg/dL |
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu cholesterolu w surowicy, która wystąpi zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie nieinterwencyjnej, oraz określenie, która grupa zapewni bardziej znaczące obniżenie poziomu HDL w surowicy. Jednostką miary jest mg/dL |
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Wskaźnik problemów związanych z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Każde skuteczne rozwiązanie problemów związanych z lekami zgłaszanych przez farmaceutę przez pacjentów będzie rejestrowane i porównywane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą nieinterwencyjną Jednostką miary jest procent
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
- Krzesło do nauki: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR190101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plan opieki farmaceutycznej
-
University of California, San FranciscoWashington University School of Medicine; University of Washington; Pacific Pediatric... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, dzieciństwo | Nawracający rdzeniak zarodkowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNieznany
-
University of CopenhagenUniversity of Parma; Fundació Eurecat; ONMI; Simple Feast; AlimentómicaZakończonyOtyłość | Nadwaga | Syndrom metablicznyDania
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA); Health Resources and Services Administration...RekrutacyjnyHIV | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyPorażenie mózgowePakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University of California, San FranciscoUniversity of Wisconsin, MadisonZakończonyOtyłość | InsulinoopornośćStany Zjednoczone
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoWłochy