Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wiedzy, jakości życia i przestrzegania zaleceń pacjentów z dyslipidemią

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Al-Rasheed University College

Ocena wiedzy pacjentów, jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich w dyslipidemii — randomizowane badanie interwencyjne

W randomizowanym, równoległym dwuramiennym badaniu interwencyjnym pacjentów podzielono w stosunku 1:1, w których obie grupy oferowały optymalną terapię farmakologiczną, a jedna grupa (interwencyjna) oferowała wstępnie zaprojektowany plan opieki farmaceutycznej mający na celu poprawę wiedzy pacjentów, przestrzegania zaleceń, zadowolenia i jakości życia, podczas gdy druga grupa (nieinterwencyjna) otrzymywała konwencjonalny plan opieki farmaceutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaną dyslipidemią, którzy otrzymywali co najmniej jedną terapię statyną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz pacjenci tej samej klasy terapii farmakologicznej (statyny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Zespół nerczycowy
  3. Aktywny użytkownik sterydów
  4. Nadwrażliwość na jakąkolwiek mediację w trakcie rozprawy
  5. Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Pacjenci z chorobą psychiczną lub niepełnosprawnością
  7. Miał udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Pacjenci otrzymali konwencjonalny plan opieki farmaceutycznej, pacjentom zaoferowano optymalną terapię farmakologiczną ze statyną.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Pacjenci zaproponowali wstępne zaprojektowanie planów opieki farmaceutycznej, których celem była poprawa wiedzy pacjenta, przestrzeganie zaleceń, zadowolenie i jakość życia. Chorym zaproponowano optymalną terapię farmakologiczną statyną.

Projekt interwencji opierał się na stopniowym podejściu, mającym na celu zajęcie się następującymi kwestiami u każdego uczestnika: ustalenie priorytetów w opiece nad pacjentem, ocena potrzeb edukacyjnych pacjenta oraz opracowanie kompleksowego i osiągalnego planu opieki farmaceutycznej.

Uczestnicy zostaną w uporządkowany sposób poinformowani o swojej chorobie i właściwym stosowaniu leków (obejmowało to następujące zagadnienia: dyslipidemia jako choroba, powikłania, komu terapia zmniejsza ryzyko i powikłania, cel terapii). Modyfikacje behawioralne będą obejmować: ćwiczenia fizyczne, dietę, zaprzestanie palenia. Pacjenci uzyskają te informacje ustnie i w formie pisemnej za pośrednictwem broszury opracowanej na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach

Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Opieki Farmaceutycznej (PCSQ) dla satysfakcji pacjenta:

30 pozycji ocenia każdą pozycję złożoną z 5-punktowej skali Likerta (5 = zdecydowanie się zgadzam, a 1 = zdecydowanie się nie zgadzam), następnie pozycje są uśredniane i prezentowane (wartość między 1 - 5) Jednostka miary to jednostki na skali 5

Linia bazowa i po 6 miesiącach
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w grupie interwencyjnej vs. nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich:

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie linii w punkcie wzdłuż kontinuum pokazującego, ile każdego narkotyku przyjęli w ciągu ostatniego miesiąca, ten strach waha się od 0 do 10.

Jednostka miary to jednostki w skali 10

Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana hiperlipidemii-wiedzy pacjenta w grupie interwencyjnej vs. nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach

Hiperlipidemia — ocena wiedzy pacjenta:

Ocena wiedzy pacjenta na temat hiperlipidemii to 17-punktowy kwestionariusz typu prawda lub fałsz, który obejmował wiedzę ogólną, nawyki, dietę, farmakoterapię i powikłania. Wynik waha się od 0 do 16.

Jednostka miary to jednostki w skali 16

Linia bazowa i po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia w grupie interwencyjnej vs. nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach

Skala RAND z 36 pozycjami (SF-36) dotycząca jakości życia (QoL):

Ten wynik składa się z 36 elementów, które zawierają 8 domen, wynik ma zakres od 0 do 100, który reprezentuje średnią z tych domen.

Jednostka miary to jednostki w skali 100

Linia bazowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LDL w surowicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach

Zmiana stężenia LDL w surowicy, która wystąpi zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie nieinterwencyjnej, oraz określenie, która grupa zapewni bardziej znaczące obniżenie stężenia LDL w surowicy.

Jednostką miary jest mg/dL

Linia bazowa i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia HDL w surowicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach

Zmiana stężenia HDL w surowicy, która wystąpi zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie nieinterwencyjnej, oraz określenie, która grupa zapewni bardziej znaczące zmniejszenie stężenia HDL w surowicy.

Jednostką miary jest mg/dL

Linia bazowa i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach

Zmiana poziomu cholesterolu w surowicy, która wystąpi zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie nieinterwencyjnej, oraz określenie, która grupa zapewni bardziej znaczące obniżenie poziomu HDL w surowicy.

Jednostką miary jest mg/dL

Linia bazowa i po 6 miesiącach
Wskaźnik problemów związanych z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Każde skuteczne rozwiązanie problemów związanych z lekami zgłaszanych przez farmaceutę przez pacjentów będzie rejestrowane i porównywane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą nieinterwencyjną Jednostką miary jest procent
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
  • Krzesło do nauki: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR190101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po opublikowaniu badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każda zainteresowana Strona

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan opieki farmaceutycznej

3
Subskrybuj