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Évaluation des connaissances, de la qualité de vie et de l'observance des patients dyslipidémiques

23 mars 2020 mis à jour par: Al-Rasheed University College

Évaluation des connaissances, de la qualité de vie et de l'adhésion des patients aux médicaments dans la dyslipidémie - une étude interventionnelle randomisée

Une étude interventionnelle randomisée et parallèle à deux bras, les patients ont été divisés en un rapport 1: 1, dans lequel les deux groupes offraient une thérapie pharmacologique optimale et un groupe (interventionnel) proposait un plan de soins pharmaceutiques prédéfini visant à améliorer les connaissances, l'observance, la satisfaction et la satisfaction des patients. qualité de vie, tandis que l'autre groupe (non interventionnel) a reçu un plan de soins pharmaceutiques conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
        • Al-Rasheed University College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec une dyslipidémie et ayant reçu au moins un traitement par statine (au cours des 6 mois précédents) et patients sous la même classe de traitement pharmacologique (statines).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Le syndrome néphrotique
  3. Utilisateur actif de stéroïdes
  4. Hypersensibilité à toute médiation pendant le procès
  5. Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois
  6. Patients atteints de maladie mentale ou de handicap
  7. A eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Non-intervention
Les patients ont reçu un plan de soins pharmaceutiques conventionnels, les patients se sont vu offrir une thérapie pharmacologique optimale avec des statines.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Les patients ont proposé de préconcevoir des plans de soins pharmaceutiques visant à améliorer les connaissances, l'observance, la satisfaction et la qualité de vie des patients. Les patients ont reçu une thérapie pharmacologique optimale avec une statine.
Comportemental: Plan de soins pharmaceutiques

La conception de l'intervention était basée sur une approche par étapes pour aborder le point suivant chez chaque participant : établir des priorités pour les soins aux patients, évaluer les besoins éducatifs du patient et élaborer un plan de soins pharmaceutiques complet et réalisable.

Les participants seront éduqués sur leur maladie et informés sur le bon usage de leurs médicaments de manière structurée (il s'agissait des éléments suivants : la dyslipidémie en tant que maladie, les complications, qui la thérapie réduit son risque et ses complications, l'objectif de la thérapie). Les modifications comportementales concerneront : l'exercice physique, l'alimentation, l'arrêt du tabac. Les patients obtiendront ces informations verbalement et par écrit par le biais d'une brochure conçue pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Au départ et à 6 mois

Score du questionnaire de satisfaction des soins pharmaceutiques (PCSQ) pour la satisfaction des patients :

Une note de 30 éléments chaque élément composé d'une échelle de Likert en 5 points (5 = fortement d'accord et 1 = fortement en désaccord), puis les éléments sont moyennés et présentés (valeur entre 1 et 5) L'unité de mesure est les unités sur une échelle de 5
Au départ et à 6 mois
Changement dans l'adhésion aux médicaments dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois

Échelle visuelle analogique (EVA) d'observance médicamenteuse :

Les participants seront invités à marquer une ligne au point le long d'un continuum indiquant la quantité de chaque médicament qu'ils ont pris au cours du mois dernier, cette prise de peur allant de 0 à 10.

L'unité de mesure est l'unité sur une échelle de 10
Au départ, à 3 mois et à 6 mois
Modification de l'hyperlipidémie - Connaissances des patients dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
Délai: Au départ et à 6 mois

Score d'évaluation des connaissances du patient sur l'hyperlipidémie :

L'évaluation des connaissances du patient sur l'hyperlipidémie est un questionnaire vrai ou faux en 17 items, qui impliquait les connaissances générales, les habitudes, l'alimentation, la pharmacothérapie et les complications. Le score varie de 0 à 16.

L'unité de mesure est l'unité sur une échelle de 16
Au départ et à 6 mois
Changement de la qualité de vie dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
Délai: Au départ et à 6 mois

Le score RAND à 36 items (SF-36) pour la qualité de vie (QoL) :

Ce score composé de 36 items qui contiennent 8 domaines, le score a une plage de 0 à 100 qui représente la moyenne de ces domaines.

L'unité de mesure est l'unité sur une échelle de 100
Au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du LDL sérique dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
Délai: Au départ et à 6 mois

Modification des LDL sériques qui se produiront à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe sans intervention, et déterminer quel groupe fournira une réduction plus significative des LDL sériques.

L'unité de mesure est le mg/dL
Au départ et à 6 mois
Changement du HDL sérique dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
Délai: Au départ et à 6 mois

Changement du HDL sérique qui se produira à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe sans intervention, et déterminer quel groupe fournira une réduction plus significative du HDL sérique.

L'unité de mesure est le mg/dL
Au départ et à 6 mois
Changement du cholestérol sérique dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
Délai: Au départ et à 6 mois

Changement du cholestérol sérique qui se produira à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de non-intervention, et déterminer quel groupe fournira une réduction plus significative du HDL sérique.

L'unité de mesure est le mg/dL
Au départ et à 6 mois
Taux de problèmes liés aux médicaments gérés
Délai: Jusqu'à 6 mois
Chaque gestion réussie des problèmes liés aux médicaments signalés par les patients par le pharmacien sera enregistrée et comparée entre le groupe d'intervention et le groupe de non-intervention L'unité de mesure est le pourcentage
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Rasheed University College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
  • Chaise d'étude: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR190101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

À compter de la publication de la recherche

Critères d'accès au partage IPD

Toute Partie intéressée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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