- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319029
Bedömning av dyslipidemipatienters kunskap, livskvalitet och följsamhet
Bedömning av patienternas kunskap, livskvalitet och följsamhet för medicinering vid dyslipidemi - en randomiserad interventionsstudie
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AL-Adhmia
-
Baghdad, AL-Adhmia, Irak, 12221
- Al-Rasheed University College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserats med dyslipidemi och fått minst en statinbehandling (under de senaste 6 månaderna), och patienter i samma klass av farmakologisk terapi (statiner).
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Nefrotiskt syndrom
- Aktiv steroidanvändare
- Överkänslighet för eventuell medling under rättegången
- Historik om en större kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
- Patienter med psykisk sjukdom eller funktionsnedsättning
- Hade en stroke de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Icke-ingripande
Patienterna fick en konventionell farmaceutisk vårdplan, patienterna erbjöd optimal farmakologisk terapi med statin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Patienterna erbjöd sig att förutforma farmaceutiska vårdplaner som syftade till att förbättra patientens kunskap, följsamhet, tillfredsställelse och livskvalitet.
Patienterna erbjöd optimal farmakologisk terapi med statin.
|
Utformningen av interventionen baserades på ett stegvis tillvägagångssätt för att ta itu med följande punkt hos varje deltagare: fastställa prioriteringar för patientvård, bedömning av patientens utbildningsbehov och utveckling av en omfattande och genomförbar läkemedelsvårdsplan. Deltagarna kommer att utbildas om sin sjukdom och informeras om korrekt användning av sin medicin på ett strukturerat sätt (det involverade följande punkter: dyslipidemi som en sjukdom, komplikationer, vem terapin minskar risken och komplikationerna, målet för behandlingen). Beteendeförändringar kommer att involvera följande: fysisk träning, diet, rökavvänjning. Patienterna kommer att få denna information muntligt och tillhandahållen på ett skriftligt sätt genom en broschyr som utformar för denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patienttillfredsställelsen
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Pharmaceutical Care Satisfaction Questionnaire (PCSQ) poäng för patientnöjdhet: En 30-objekt ger varje objekt sammansatt av en 5-gradig Likert-skala (5 = håller helt med och 1 = håller inte med), sedan beräknas objekten i medeltal och presenteras (värde mellan 1 - 5) Måttenhet är enheter på en skala av 5 |
Baslinje och vid 6 månader
|
Förändring i medicinering i interventionsgrupp kontra icke-interventionsgrupp
Tidsram: Baslinje, vid 3 månader och vid 6 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) för medicinering: Deltagarna kommer att bli ombedda att markera en linje vid punkten längs ett kontinuum som visar hur mycket av varje läkemedel de har tagit under den senaste månaden, denna skrämseltagning varierar från 0 - 10. Måttenhet är enheter på en skala av 10 |
Baslinje, vid 3 månader och vid 6 månader
|
Förändring i hyperlipidemi-patientkunskapen i interventionsgrupp kontra icke-interventionsgrupp
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Hyperlipidemi-Patient Knowledge Evaluation-poäng: Hyperlipidemia-Patient Knowledge Evaluation är ett 17-objekt sant-eller-falskt frågeformulär, som involverade allmän kunskap, vana, diet, farmakoterapi och komplikationer. Poängen sträcker sig från 0-16. Måttenhet är enheter på en skala av 16 |
Baslinje och vid 6 månader
|
Förändring av livskvalitet i interventionsgrupp kontra icke-interventionsgrupp
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
RAND 36-objekt-poängen (SF-36) för livskvalitet (QoL): Denna poäng består av 36 objekt som innehåller 8 domäner, poängen har ett intervall från 0 - 100 vilket representerar genomsnittet av dessa domäner. Måttenhet är enheter på en skala av 100 |
Baslinje och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum-LDL i interventionsgrupp kontra icke-interventionsgrupp
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Förändring i serum-LDL som kommer att inträffa i både interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen, och bestämma vilken grupp som ger en mer signifikant minskning av serum-LDL. Måttenhet är mg/dL |
Baslinje och vid 6 månader
|
Förändring i serum HDL i interventionsgrupp kontra icke-interventionsgrupp
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Förändring i serum HDL som kommer att inträffa i både interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen, och bestäm vilken grupp som kommer att ge en mer signifikant minskning av serum HDL. Måttenhet är mg/dL |
Baslinje och vid 6 månader
|
Förändring i serumkolesterol i interventionsgrupp kontra icke-interventionsgrupp
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
|
Förändring i serumkolesterol som kommer att inträffa i både interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen, och bestämma vilken grupp som kommer att ge en mer signifikant minskning av serum HDL. Måttenhet är mg/dL |
Baslinje och vid 6 månader
|
Antalet läkemedelsrelaterade problem hanteras
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Varje framgångsrik hantering av läkemedelsrelaterade problem som rapporterats av patienterna av farmaceuten kommer att registreras och jämföras mellan interventionsgruppen kontra icke-interventionsgruppen. Måttenhet är procentandelen
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
- Studiestol: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR190101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
Kliniska prövningar på Farmaceutisk vårdplan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadÅldrig | Sjukhusinläggning | PatientintagningFrankrike
-
Shuqun ChengOkändHepatocellulärt karcinomKina
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ smärta, akutKorea, Republiken av
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityHar inte rekryterat ännuCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesAvslutadSepsis | Septisk chock | Samhällsförvärvad lunginflammationKina
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
University of LouisvilleMerck Sharp & Dohme LLCIndragen