건강한 지원자를 대상으로 OP-101 피하주사 후 효과 측정을 위한 임상연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 18세 내지 65세의 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 연구 관련 절차가 완료되기 전에 획득해야 하는 서면 정보 제공 동의서(ICF) 및 현지 의료 개인 정보 승인 양식을 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
• 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 조사자가 판단한 병력 평가, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 프로필의 결과를 기반으로 일반적으로 건강이 양호합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술, 및/또는 스크리닝 방문 최소 26주 전에 양측 난소절제술)이거나 난포가 있는 최소 2년 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후여야 합니다. -중앙 검사실의 범위를 기준으로 스크리닝 시 폐경 후 범위의 자극 호르몬(FSH);
• 가임기 여성 피험자(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적 불임 아님) 및 모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용된 피임 요법(호르몬 피임법 포함)을 사용해야 합니다. . 의학적으로 인정된 피임 방법은 90% 이상의 효능을 가진 것으로 정의됩니다.

• 연구에 등록된 남성 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음을 포함합니다.

  • 스크리닝 방문(정관 절제술) 전 적어도 26주 동안 피험자의 콘돔 또는 외과적 멸균;

• 연구에 등록한 여성 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 스크리닝 방문 전 적어도 26주 전에 대상체의 외과적 불임화(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술, 난소 절제술 또는 난관 절제술 포함);
  • 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 자궁 내 장치;
  • 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안의 호르몬 피임(경구, 임플란트, 주사, 링 또는 패치); 또는
  • 횡격막;
• 남성인 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 임신, 수유 또는 수유 중이 아닐 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVab) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≥90 mL/min/1.73m2여야 합니다. 스크리닝 시;
• 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 남용 약물(아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 카나비노이드, 코카인, 바르비투르산염 및 펜시클리딘), 코티닌 및 호흡 알코올 검사에 대해 음성 소변 검사를 받아야 합니다. 그리고
• 피험자는 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심장, 위장관(GI), 간, 정신의학, 신경학적, 면역학적, 알레르기 질환(다발성 또는 임상적으로 유의한 약물 알레르기 포함) 또는 기타 상태의 증거 조사자는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해하거나 이 연구의 참여자로서 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있습니다.
• 악성 병력(성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외),
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재;
• 검사 결과(혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사)가 스크리닝 및 체크인 시 정상 범위를 벗어났으며 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 스크리닝 및/또는 체크인 시 정상 상한을 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상승은 제외입니다. 검사자의 재량에 따라 제외 실험실 결과에 대한 1회 재시험이 허용됩니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 급성 질환을 앓았음;
• 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력;
• 스크리닝 전 90일 이내에 니코틴 함유 제품을 사용했거나 연구 과정 동안 니코틴 함유 제품을 사용할 의도가 있는 자
• 스크리닝 전 4주 동안 임의의 예방접종(생백신)을 받았음;
• GI 운동성 또는 위 배출에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다. 예를 들어 메토클로프라미드, 양성자 펌프 억제제 및 H2 차단제; 1일 전 30일 이내,
• 1일 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약(아세트아미노펜 제외), 비타민/허브 보충제(호르몬 피임약 제외)를 사용했습니다.
• 30일 이내에 또는 1일 이전에 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 450mL 이상의 전혈 또는 혈액 제품을 분실했거나 기증한 경우
• 조사자는 피험자가 프로토콜 방문 일정 또는 요구 사항을 이행하지 못할 수 있다고 믿을만한 이유가 있습니다.
• Investigator 또는 Medical Monitor의 관점에서 피험자의 안전 요구 사항을 손상시킬 수 있는 발견이 있는 경우 또는
• 후원자, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구 기관(영구, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명자)에 의해 고용되거나 가족 구성원(배우자, 부모, 형제 자매 또는 자녀)입니다. ) 스폰서, CRO 또는 연구 기관 직원.