Klinická studie k měření účinku OP-101 po subkutánní aplikaci u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně na Screeningové návštěvě;
• má schopnost porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a místní formuláře povolení k ochraně soukromí v oblasti medicíny, které je nutné získat před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně;
• je obecně dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního profilu, jak posoudil zkoušející;
• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální tubární ligace, salpingektomie a/nebo bilaterální ooforektomie alespoň 26 týdnů před screeningovou návštěvou) nebo postmenopauzální, definované jako spontánní amenorea po dobu alespoň 2 let, s folikulem -stimulační hormon (FSH) v postmenopauzálním rozmezí při screeningu, na základě rozsahů centrální laboratoře;
• Ženy ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální a nechirurgicky sterilní) a všichni muži musí během své účasti ve studii a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim (včetně hormonální antikoncepce). . Lékařsky uznávané antikoncepční metody jsou definovány jako metody s 90% nebo vyšší účinností;

• Přijatelné metody antikoncepce pro mužské subjekty zařazené do studie zahrnují následující:

  • Kondomy nebo chirurgická sterilizace subjektu alespoň 26 týdnů před screeningovou návštěvou (vazektomie);

• Přijatelné metody antikoncepce pro ženy zařazené do studie zahrnují následující:

  • Chirurgická sterilizace subjektu alespoň 26 týdnů před screeningovou návštěvou (zahrnuje hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci, ooforektomii nebo salpingektomii);
  • nitroděložní tělísko po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Hormonální antikoncepce (perorální, implantát, injekce, kroužek nebo náplast) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou; nebo
  • Membrána;
• Pokud jde o muže, subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií po dobu 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku;
• Ženské subjekty nesmí být těhotné, kojící nebo kojící;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a Check-in;
• Subjekty musí mít při screeningu negativní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVab) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Subjekty musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 při screeningu;
• Subjekty musí mít negativní test moči na zneužívání drog (opiáty, benzodiazepiny, amfetaminy, kanabinoidy, kokain, barbituráty a fencyklidin), kotinin a test na alkohol v dechu při screeningu a Check-in; a
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny studijní požadavky a omezení.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, srdečního, gastrointestinálního (GI), jaterního, psychiatrického, neurologického, imunologického, alergického onemocnění (včetně vícenásobných nebo klinicky významných lékových alergií) nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušející, může významně zasahovat do absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování studovaného léku nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku jako účastník této studie;
• Anamnéza malignity (jiná než úspěšně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže);
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
• Laboratorní výsledky (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči) mimo normální rozmezí při screeningu a Check-in a považovány za klinicky významné podle názoru zkoušejícího. Jakékoli zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) nad horní hranici normálu při screeningu a/nebo Check-in je vyloučeno. Podle uvážení zkoušejícího je povolen jeden opakovaný test vylučujícího laboratorního výsledku;
• měl akutní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné během 30 dnů před screeningem;
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze 2 roky před screeningem;
• Použil jakýkoli produkt obsahující nikotin během 90 dnů před screeningem nebo má v úmyslu použít jakýkoli produkt obsahující nikotin v průběhu studie;
• měl nějaké očkování (živé vakcíny) během 4 týdnů před screeningem;
• Užíval léky, které ovlivňují GI motilitu nebo vyprazdňování žaludku; jako je metoklopramid, inhibitory protonové pumpy a H2 blokátory; do 30 dnů před 1. dnem;
• během 14 dnů před 1. dnem užíval jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (s výjimkou acetaminofenu), vitamíny/bylinné doplňky (s výjimkou hormonální antikoncepce);
• Použil jakýkoli jiný studovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem;
• ztratil nebo daroval > 450 ml plné krve nebo krevních produktů během 30 dnů před screeningem;
• Zkoušející má důvod se domnívat, že subjekt nemusí být schopen splnit protokol návštěvy nebo požadavky;
• má jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozilo bezpečnostní požadavky subjektu; nebo
• Je zaměstnán sponzorem, organizací smluvního výzkumu (CRO) nebo místem studie (trvalý, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba odpovědná za provedení studie) nebo je členem rodiny (manžel, rodič, sourozenec nebo dítě). ) sponzora, CRO nebo zaměstnance studijního místa.