Uno studio clinico per misurare l'effetto dell'OP-101 dopo essere stato somministrato per via sottocutanea in volontari sani

Criterio di inclusione:

• È un uomo o una donna in buona salute di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, alla visita di screening;
• Ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) e i moduli di autorizzazione alla privacy medica locale, che devono essere ottenuti prima del completamento di qualsiasi procedura relativa allo studio;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi;
• È in buona salute generale, sulla base dei risultati di una valutazione della storia medica, esame fisico, segni vitali e profilo di laboratorio, come giudicato dallo Sperimentatore;
• Le donne non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura bilaterale delle tube, salpingectomia e/o ovariectomia bilaterale almeno 26 settimane prima della visita di screening) o in postmenopausa, definita come amenorrea spontanea da almeno 2 anni, con follicolo -ormone stimolante (FSH) nel range postmenopausale allo screening, basato sui range del laboratorio centrale;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero, in ovulazione, in premenopausa e non sterili chirurgicamente) e tutti i soggetti di sesso maschile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (compresi i contraccettivi ormonali) durante la loro partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio . I metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico sono definiti come quelli con un'efficacia pari o superiore al 90%;

• I metodi contraccettivi accettabili per i soggetti di sesso maschile arruolati nello studio includono quanto segue:

  • Preservativi o sterilizzazione chirurgica del soggetto almeno 26 settimane prima della Visita di Screening (vasectomia);

• I metodi contraccettivi accettabili per i soggetti di sesso femminile arruolati nello studio includono quanto segue:

  • Sterilizzazione chirurgica del soggetto almeno 26 settimane prima della visita di screening (include isterectomia o legatura bilaterale delle tube, ovariectomia o salpingectomia);
  • Dispositivo intrauterino per almeno 12 settimane prima della Visita di Screening;
  • Contraccezione ormonale (orale, impianto, iniezione, anello o cerotto) per almeno 12 settimane prima della visita di screening; o
  • Diaframma;
• Se di sesso maschile, i soggetti devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
• I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza, allattamento o allattamento;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza allo screening e al Check-in;
• I soggetti devono avere un risultato negativo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVab) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening;
• I soggetti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥90 ml/min/1,73 m2 allo screening;
• I soggetti devono avere un test delle urine negativo per droghe d'abuso (oppiacei, benzodiazepine, anfetamine, cannabinoidi, cocaina, barbiturici e fenciclidina), cotinina e alcol test dell'alito allo screening e Check-in; e
• I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, cardiaca, gastrointestinale (GI), epatica, psichiatrica, neurologica, immunologica, allergica clinicamente significativa (incluse allergie multiple o clinicamente significative ai farmaci) o qualsiasi altra condizione che, a parere del Sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio;
• Storia di malignità (diversa dal cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose trattato con successo);
• Anamnesi o presenza di un ECG anomalo che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo;
• Risultati di laboratorio (chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) al di fuori dell'intervallo normale allo screening e al check-in e considerati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore. Qualsiasi aumento dell'aspartato transaminasi (AST) e dell'alanina transaminasi (ALT) al di sopra del limite superiore del normale allo screening e/o al check-in è escluso. Un nuovo test di un risultato di laboratorio di esclusione è consentito a discrezione dello sperimentatore;
• Ha avuto una malattia acuta considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 30 giorni prima dello screening;
• Storia di alcolismo o abuso di droghe entro 2 anni prima dello screening;
• Ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 90 giorni precedenti lo screening o intende utilizzare qualsiasi prodotto contenente nicotina durante il corso dello studio;
• Ha avuto vaccinazioni (vaccini vivi) nelle 4 settimane precedenti lo screening;
• Ha usato farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale o lo svuotamento gastrico; come metoclopramide, inibitori della pompa protonica e bloccanti H2; entro 30 giorni prima del Giorno 1;
• Ha utilizzato farmaci su prescrizione o da banco (ad eccezione del paracetamolo), vitamine/integratori a base di erbe (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1;
• Ha utilizzato qualsiasi altro farmaco in studio entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno 1;
• Ha perso o donato >450 ml di sangue intero o emoderivati ​​nei 30 giorni precedenti lo screening;
• Lo sperimentatore ha motivo di ritenere che il soggetto potrebbe non essere in grado di soddisfare il programma o i requisiti della visita del protocollo;
• Ha qualche riscontro che, dal punto di vista dell'investigatore o del monitor medico, comprometterebbe i requisiti di sicurezza del soggetto; o
• È impiegato dal Promotore, dall'Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o dal centro di studio (lavoratore a contratto a tempo indeterminato o temporaneo o designato responsabile della conduzione dello studio) o è un membro della famiglia (coniuge, genitore, fratello o figlio ) dello Sponsor, CRO o dipendente del sito di studio.