En klinisk undersøgelse for at måle effekten af ​​OP-101 efter at være blevet administreret subkutant hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, ved screeningsbesøget;
• Har evnen til at forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF) og lokale autorisationsformularer til medicinsk privatliv, som skal indhentes, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer gennemføres;
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive;
• Er generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorievurdering, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieprofil, som vurderet af efterforskeren;
• Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 26 uger før screeningsbesøget) eller postmenopausale, defineret som spontan amenoré i mindst 2 år, med follikel -stimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område ved screening, baseret på det centrale laboratoriums intervaller;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale og ikke kirurgisk sterile) og alle mandlige forsøgspersoner skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime (inklusive hormonelle præventionsmidler) under deres deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet . Medicinsk accepterede præventionsmetoder er defineret som dem med 90 % eller større effektivitet;

• Acceptable præventionsmetoder for mandlige forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, omfatter følgende:

  • Kondomer eller kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen mindst 26 uger før screeningsbesøget (vasektomi);

• Acceptable præventionsmetoder for kvindelige forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, omfatter følgende:

  • Kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen mindst 26 uger før screeningsbesøget (inkluderer hysterektomi eller bilateral tubal ligering, oophorektomi eller salpingektomi);
  • Intrauterin enhed i mindst 12 uger før screeningsbesøget;
  • Hormonel prævention (oral, implantat, injektion, ring eller plaster) i mindst 12 uger før screeningsbesøget; eller
  • Mellemgulv;
• Hvis mænd er mænd, skal forsøgspersoner acceptere at afstå fra sæddonation i 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, ammende eller ammende;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativt resultat for graviditetstest ved screening og check-in;
• Forsøgspersoner skal have et negativt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVab) og humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening;
• Forsøgspersoner skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥90 ml/min/1,73 m2 ved screening;
• Forsøgspersoner skal have en negativ urintest for misbrugsstoffer (opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, cannabinoider, kokain, barbiturater og phencyclidin), cotinin og alkoholtest ved udånding ved screening og check-in; og
• Fagene skal være villige og i stand til at overholde alle studiekrav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, hjerte-, gastrointestinal (GI), lever-, psykiatrisk, neurologisk, immunologisk, allergisk sygdom (herunder multiple eller klinisk signifikante lægemiddelallergier) eller enhver anden tilstand, der efter vurderingen af Investigator, kunne væsentligt interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i denne undersøgelse;
• Anamnese med malignitet (bortset fra succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft);
• Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant;
• Laboratorieresultater (serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) ligger uden for normalområdet ved screening og check-in og anses for at være klinisk signifikante efter investigators mening. Enhver forhøjelse af aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) over den øvre normalgrænse ved screening og/eller check-in er udelukkende. Én gentest af et ekskluderende laboratorieresultat er tilladt efter efterforskerens skøn;
• Har haft en akut sygdom, der anses for klinisk signifikant af investigator inden for 30 dage før screening;
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screening;
• Har brugt et produkt indeholdende nikotin inden for 90 dage før screening eller har til hensigt at bruge et produkt indeholdende nikotin i løbet af undersøgelsen;
• Har haft nogen immuniseringer (levende vacciner) i de 4 uger før screening;
• Har brugt medicin, der påvirker GI-motilitet eller gastrisk tømning; såsom metoclopramid, protonpumpehæmmere og H2-blokkere; inden for 30 dage før dag 1;
• Har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af acetaminophen), vitaminer/urtetilskud (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før dag 1;
• Har brugt et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag 1;
• Har mistet eller doneret >450 ml fuldblod eller blodprodukter inden for 30 dage før screening;
• Efterforskeren har grund til at tro, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at opfylde protokollens besøgsplan eller krav;
• Har nogen konstatering, der efter efterforskerens eller den medicinske monitors opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhedskrav; eller
• Er ansat af sponsoren, Contract Research Organization (CRO) eller studiestedet (fast, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for gennemførelsen af ​​undersøgelsen), eller er et familiemedlem (ægtefælle, forælder, søskende eller barn ) af sponsoren, CRO-medarbejderen eller studiestedets medarbejder.