Un estudio clínico para medir el efecto de OP-101 después de ser administrado por vía subcutánea en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• es un hombre o una mujer sanos de 18 a 65 años, inclusive, en la visita de selección;
• Tiene la capacidad de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y los formularios locales de autorización de privacidad médica, que deben obtenerse antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive;
• goza de buena salud en general, según los resultados de una evaluación del historial médico, examen físico, signos vitales y perfil de laboratorio, a juicio del investigador;
• Las mujeres en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles (histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía y/u ovariectomía bilateral al menos 26 semanas antes de la visita de selección) o posmenopáusicas, definidas como amenorrea espontánea durante al menos 2 años, con folículo -hormona estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico en la selección, según los rangos del laboratorio central;
• Las mujeres en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) y todos los hombres deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (incluidos los anticonceptivos hormonales) durante su participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. . Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados se definen como aquellos con una eficacia del 90% o más;

• Los métodos anticonceptivos aceptables para los sujetos masculinos inscritos en el estudio incluyen los siguientes:

  • Preservativos o esterilización quirúrgica del sujeto al menos 26 semanas antes de la Visita de Selección (vasectomía);

• Los métodos anticonceptivos aceptables para las mujeres inscritas en el estudio incluyen los siguientes:

  • esterilización quirúrgica del sujeto al menos 26 semanas antes de la visita de selección (incluye histerectomía o ligadura de trompas bilateral, ooforectomía o salpingectomía);
  • dispositivo intrauterino durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección;
  • Anticoncepción hormonal (oral, implante, inyección, anillo o parche) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección; o
  • Diafragma;
• Si es hombre, los sujetos deben aceptar abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio;
• Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas, amamantando o amamantando;
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y el registro;
• Los sujetos deben tener un resultado negativo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVab) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección;
• Los sujetos deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥90 ml/min/1,73 m2 en la proyección;
• Los sujetos deben tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso (opiáceos, benzodiazepinas, anfetaminas, cannabinoides, cocaína, barbitúricos y fenciclidina), cotinina y prueba de aliento alcohólico en la selección y el check-in; y
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, gastrointestinales (GI), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, inmunológicas, alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos múltiples o clínicamente significativas) o cualquier otra afección que, en opinión del Investigador, podría interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en este estudio;
• Antecedentes de malignidad (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado con éxito);
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativo;
• Resultados de laboratorio (química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina) fuera del rango normal en la selección y el registro y considerados clínicamente significativos en opinión del investigador. Cualquier elevación de la aspartato transaminasa (AST) y la alanina transaminasa (ALT) por encima del límite superior normal en la selección y/o el registro es excluyente. Se permite una nueva prueba de un resultado de laboratorio excluyente a discreción del Investigador;
• Ha tenido una enfermedad aguda considerada clínicamente significativa por el investigador dentro de los 30 días anteriores a la selección;
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la selección;
• Ha usado cualquier producto que contenga nicotina dentro de los 90 días anteriores a la selección o tiene la intención de usar cualquier producto que contenga nicotina durante el curso del estudio;
• Ha recibido alguna inmunización (vacunas vivas) en las 4 semanas anteriores a la selección;
• Ha usado medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal o el vaciamiento gástrico; como metoclopramida, inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores H2; dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
• Ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre (con la excepción de acetaminofén), vitaminas/suplementos de hierbas (con la excepción de anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores al Día 1;
• Ha usado cualquier otro fármaco del estudio dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes del Día 1;
• Ha perdido o donado >450 ml de sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
• El investigador tiene razones para creer que el sujeto no puede cumplir con el programa o los requisitos de la visita del protocolo;
• Tiene algún hallazgo que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, comprometería los requisitos de seguridad del sujeto; o
• Es empleado del patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO) o el sitio del estudio (trabajador con contrato temporal o permanente, o persona designada responsable de la realización del estudio), o es un miembro de la familia (cónyuge, padre, hermano o hijo) ) del Patrocinador, CRO o empleado del sitio de estudio.