Badanie kliniczne mające na celu zmierzenie wpływu OP-101 po podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie, uczestniczącymi w Wizycie przesiewowej;
• Ma zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) oraz lokalnych formularzy autoryzacji prywatności medycznej, które należy uzyskać przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie;
• Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wyniki oceny historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i profilu laboratoryjnego, zgodnie z oceną Badacza;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być albo jałowe chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, salpingektomia i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową) albo pomenopauzalne, definiowane jako samoistny brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, z pęcherzykiem -hormon stymulujący (FSH) w zakresie pomenopauzalnym w skriningu na podstawie zakresów laboratorium centralnego;
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przedmenopauzalne i niepłodne chirurgicznie) oraz wszyscy mężczyźni muszą stosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcji (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku . Medycznie akceptowane metody antykoncepcji definiuje się jako te, których skuteczność wynosi 90% lub więcej;

• Dopuszczalne metody antykoncepcji dla mężczyzn włączonych do badania obejmują:

  • Prezerwatywy lub sterylizacja chirurgiczna podmiotu co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową (wazektomia);

• Dopuszczalne metody antykoncepcji dla kobiet włączonych do badania obejmują:

  • Sterylizacja chirurgiczna pacjentki co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową (obejmuje histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub salpingektomię);
  • wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • antykoncepcja hormonalna (doustna, implant, zastrzyk, krążek lub plaster) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową; lub
  • Membrana;
• W przypadku mężczyzn osoby badane muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku;
• Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie karmią piersią;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy;
• Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
• Pacjenci muszą mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 na pokazie;
• Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiatów, benzodiazepin, amfetamin, kannabinoidów, kokainy, barbituranów i fencyklidyny), kotyniny i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i odprawy; oraz
• Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na klinicznie istotną chorobę hematologiczną, nerkową, endokrynologiczną, płucną, sercową, żołądkowo-jelitową (GI), wątrobową, psychiatryczną, neurologiczną, immunologiczną, alergiczną (w tym liczne lub klinicznie istotne alergie na leki) lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza, może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania;
• Historia nowotworu złośliwego (innego niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry);
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne;
• Wyniki badań laboratoryjnych (chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu) poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego i kontroli oraz uznane za istotne klinicznie w opinii badacza. Każde podwyższenie transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i/lub odprawy jest wykluczające. Jedno ponowne badanie wykluczającego wyniku laboratoryjnego jest dozwolone według uznania Badacza;
• Miał ostrą chorobę uznaną przez Badacza za istotną klinicznie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
• Używał jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub zamierza używać jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę w trakcie badania;
• Miał jakiekolwiek szczepienia (żywe szczepionki) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Stosował leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego lub opróżnianie żołądka; takie jak metoklopramid, inhibitory pompy protonowej i blokery H2; w ciągu 30 dni przed Dniem 1;
• stosowała jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu), witaminy/suplementy ziołowe (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed 1. dniem;
• stosował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1;
• Stracił lub oddał >450 ml pełnej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Badacz ma powody sądzić, że osoba badana może nie być w stanie wypełnić harmonogramu lub wymagań protokolarnych wizyt;
• Czy stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego naruszyłyby wymogi bezpieczeństwa podmiotu; lub
• Jest zatrudniony przez Sponsora, organizację badań kontraktowych (CRO) lub ośrodek badawczy (stały, tymczasowy pracownik kontraktowy lub wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania) lub jest członkiem rodziny (małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko ) Sponsora, CRO lub pracownika ośrodka badawczego.