健康なボランティアに皮下投与した後のOP-101の効果を測定するための臨床研究

包含基準:

• -スクリーニング訪問時の年齢が18〜65歳の健康な男性または女性です。
• -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）およびローカルの医療プライバシー承認フォームを理解して署名する能力を持っています。これは、研究関連の手順が完了する前に取得する必要があります。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
• -治験責任医師が判断した病歴評価、身体検査、バイタルサイン、および検査室プロファイルの結果に基づいて、一般的に健康です。
• -非出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管摘出術、および/またはスクリーニング来院の少なくとも26週間前の両側卵巣摘出術）または閉経後、少なくとも2年間の自然無月経として定義され、卵胞を伴う-中央検査室の範囲に基づく、スクリーニング時の閉経後の範囲の刺激ホルモン（FSH）;
• -出産の可能性のある女性被験者（つまり、排卵中、閉経前、および外科的に無菌ではない）およびすべての男性被験者は、研究への参加中および治験薬の最後の投与後30日間、医学的に認められた避妊計画（ホルモン避妊薬を含む）を使用する必要があります. 医学的に認められた避妊法は、90% 以上の有効性を持つものとして定義されます。

• 研究に登録された男性被験者の避妊の許容される方法には、以下が含まれます。

  ・スクリーニング来院（精管切除術）の少なくとも２６週間前の被験者のコンドームまたは外科的滅菌。

• 研究に登録された女性被験者の避妊の許容される方法には、以下が含まれます。

  • -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前の被験者の外科的滅菌（子宮摘出術または両側卵管結紮術、卵巣摘出術、または卵管切除術を含む）;
  • スクリーニング訪問の少なくとも12週間前の子宮内器具;
  • -スクリーニング訪問の少なくとも12週間前のホルモン避妊（経口、インプラント、注射、リング、またはパッチ）;また
  • ダイヤフラム;
• 男性の場合、被験者は、治験薬の最終投与後 90 日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、妊娠中、授乳中、または授乳中ではない場合があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時の妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
• -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVab）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陰性でなければなりません。
• -被験者は、推定糸球体濾過率（eGFR）が90 mL /分/ 1.73m2以上でなければなりません スクリーニング時。
• -被験者は、乱用薬物（アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、バルビツレート、およびフェンシクリジン）、コチニン、およびスクリーニング時の呼気アルコール検査の尿検査が陰性でなければなりません チェックイン;と
• 被験者は、すべての研究要件と制限を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、心臓、胃腸（GI）、肝臓、精神、神経、免疫、アレルギー疾患（複数または臨床的に重大な薬物アレルギーを含む）、またはその他の状態の証拠。治験責任医師は、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨害する可能性があるか、または被験者をこの治験の参加者として容認できないリスクにさらす可能性があります。
• -悪性腫瘍の病歴（正常に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん以外）;
• -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在;
• -スクリーニングおよびチェックイン時の正常範囲外の検査結果（血清化学、血液学、凝固、および尿検査）であり、治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされます。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) が、スクリーニング時および/またはチェックイン時の正常上限を超える上昇は除外されます。 研究者の裁量により、除外検査結果の 1 回の再検査が許可されます。
• -スクリーニング前の30日以内に治験責任医師が臨床的に重要と見なす急性疾患を患っていた;
• -スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴;
• -スクリーニング前の90日以内にニコチンを含む製品を使用したか、研究の過程でニコチンを含む製品を使用する予定です;
• -スクリーニングの4週間前に予防接種（生ワクチン）を受けました。
• 胃腸の運動性または胃排出に影響を与える薬を使用したことがあります。メトクロプラミド、プロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカーなど。 1日目から30日以内;
• -処方薬または市販薬（アセトアミノフェンを除く）、ビタミン/ハーブサプリメント（ホルモン避妊薬を除く）を1日目の前の14日以内に使用した;
• -30日以内または5日以内に他の治験薬を使用したことがあります 薬物の半減期（どちらか長い方） 1日目前;
• -スクリーニング前の30日以内に450 mLを超える全血または血液製剤を紛失または寄付しました;
• 治験責任医師は、被験者がプロトコルの訪問スケジュールまたは要件を満たすことができない可能性があると信じる理由があります。
• -治験責任医師または医療モニターの観点から、被験者の安全要件を損なうような発見があります;また
• -スポンサー、契約研究機関（CRO）、または研究サイト（常勤、一時的な契約労働者、または研究の実施に責任を負う被指名者）によって雇用されているか、家族（配偶者、親、兄弟、または子供）である）スポンサー、CRO、または研究施設の従業員の。