심부전에 대한 운동 개입 (EXIT-HF)
2023년 2월 22일 업데이트: Mário André Silva Santos, Centro Hospitalar do Porto
심부전에 대한 운동 개입(EXIT-HF): 무작위 대조 시험
이것은 실용적이고 비열등한 임상 시험으로 심부전 환자를 등록하여 원격 모니터링을 통해 센터 기반 또는 가정 기반의 12주 운동 훈련 프로그램에 무작위 배정됩니다.
이 개입의 영향은 최대 운동 능력, 혈장 바이오마커 및 삶의 질과 같은 HF에서 확립된 대리 마커에 대해 평가될 것입니다.
치료에 대한 비용 효율성과 전반적인 만족도도 연구될 것입니다.
운동을 제공하는 이 혁신적인 방법의 임상적 및 경제적 영향을 측정하는 것 외에도 새로운 분자 경로를 밝히고 운동의 임상적 효과에 대한 광범위한 기계론적 그림을 제공하는 바이오마커 풀을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회 기준에 따른 HFrEF 및 HFpEF 진단(2016)
- ≥ 6주 동안의 임상적 안정성
- ≥ 6주 동안 최적의 치료
- 운동 처방을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 심장재활을 받은 환자
- 심장 내 제세동기(ICD), 심장 3. 재동기화 요법(CRT) 또는 지난 6주 동안 이식된 CRT/ICD 결합 장치를 받은 환자
- 운동 불능 또는 운동 개입을 방해할 수 있는 상태
- 심폐 운동 검사 중 허혈 징후
- 1년 예후에 영향을 미칠 수 있는 동반질환
- 증상 및/또는 운동 유발 심장 부정맥 또는 전도 장애
- 현재 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
- 향후 6개월 내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상됨
- 다른 임상시험 참여
- 연구 정보를 이해할 수 없거나 결과 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 운동 훈련
12주간의 운동 훈련 프로그램에는 집에서 수행되는 주당 2회의 복합 운동 훈련 세션이 포함됩니다.
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12주간의 운동 훈련 프로그램에는 주당 2회의 복합 운동 훈련 세션이 포함되며, 병원이나 집에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 임상 기반 운동 훈련
12주간의 운동 훈련 프로그램에는 병원에서 실시되는 주 2회 복합 운동 훈련이 포함됩니다.
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12주간의 운동 훈련 프로그램에는 주당 2회의 복합 운동 훈련 세션이 포함되며, 병원이나 집에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(ml/kg/min)
기간: 기준선에서 3개월에 최고 산소 섭취량(ml/kg/min)의 변화
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환자는 기준선과 3개월 후에 심폐 러닝머신 운동 테스트를 받게 됩니다.
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기준선에서 3개월에 최고 산소 섭취량(ml/kg/min)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 내피 전구 세포 수, 순환 내피 세포, 산화질소 및 내피 산화질소 합성 효소
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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이 마커는 내피 기능, 손상 및 수리를 알려줍니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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6MWT와의 거리 변화.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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건강 상태(EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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건강 상태는 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지로 평가됩니다.
설문지는 5가지 차원으로 구성되어 있으며 각각 건강의 다른 측면(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)을 설명합니다.
각 차원에는 0(문제 없음)에서 5(극단적인 문제/할 수 없음) 범위의 5가지 심각도 응답 수준이 있습니다.
또한 0에서 100%까지의 전체 건강 범위에 대한 점수가 있습니다.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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건강 관련 삶의 질(MLHFQ)
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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건강 관련 삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)에서 평가합니다.
MLHFQ는 0(영향 없음)에서 5(매우 많이)까지 등급이 매겨진 21개의 질문으로 구성됩니다.
설문지는 21개 응답을 모두 합산하여 점수를 매기며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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불안 및 우울증(HADS)
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 평가됩니다.
설문지는 4점(0-3) 척도의 14개 질문으로 구성됩니다.
가능한 점수 범위는 불안에 대해 0에서 21까지, 우울증에 대해 0에서 21까지입니다.
하위 척도에 대한 0~7점은 정상 범위에 있는 것으로 간주되며, 11점 이상은 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타내고 8~10점은 해당 상태의 존재를 암시합니다.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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비효용성
기간: 3개월째 평가
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환자가 인지하는 개인의 비효용(불편함) 및 각각의 삶의 질 향상.
운동 프로그램의 비효율성을 상쇄하기 위한 수명은 일 단위로 표현됩니다.
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3개월째 평가
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신체 활동(걸음 수/일)
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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신체 활동은 일일 걸음 수와 함께 POLAR-M200 장치로 평가됩니다.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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일일 신체 활동 수준(분/일)
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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일일 신체 활동 수준은 POLAR-M200 장치로 측정됩니다.
측정은 가벼운 신체 활동, 온건하고 격렬한 신체 활동, 앉거나 누워 있는 시간(하루 분)으로 설명됩니다.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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호흡곤란
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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호흡곤란은 호흡곤란-12(D-12) 설문지에 의해 평가될 것이다.
D-12는 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3) 척도의 12개 설명 항목으로 구성됩니다.
그것은 7개의 신체적 항목과 5개의 감정적 항목을 포함하는 숨가쁨 심각도에 대한 전체 점수를 제공합니다.
D-12의 총 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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지중해 식단
기간: 기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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지중해 식단 준수 여부는 14항목 지중해 식단 평가 도구(MEDAS-14)로 평가됩니다.
14개 항목 각각에 대한 답은 이러한 유형의 음식의 전형적인 것으로 정의된 기준을 충족하는 경우 1점으로 채점됩니다(가능한 변형 범위 0-14점).
총점 10점 이상은 지중해식 식단을 잘 준수하고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월, 12개월로 변경합니다.
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손 악력
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월로 변경합니다.
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핸드 그립 강도는 Jamar 동력계(kg)로 평가합니다.
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기준선에서 3개월 및 12개월로 변경합니다.
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바이오마커(pg/ml)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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NTproBNP 및 ST2(pg/ml)
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기준선에서 3개월로 변경
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바이오마커(mg/L)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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hsCRP 및 트로포닌(mg/L)
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기준선에서 3개월로 변경
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혈장 엑소좀 농도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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혈장 엑소좀은 마이크로비드 기반 분류 기술을 사용하여 분리되고 나노입자 추적 분석, 웨스턴 블롯 및 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응 평가를 특징으로 합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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단백질 응집체의 백분율
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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단백질 응집체(%)는 알부민 및 면역글로불린으로부터 미리 제거된 혈장에서 세제 저항성 단백질 응집체를 식별하고 특성화하기 위해 질량 분석법을 갖춘 대각선 2차원(D2D) SDS-PAGE 분석을 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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집에서 하는 운동의 비용 효율성 Vs. 임상 기반 운동
기간: 12월에
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재택 운동의 비용 효율성 분석과 비교하십시오. 임상 기반 운동.
이 연구의 주요 결과 측정은 품질 조정 수명(QALY)당 비용입니다.
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12월에
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체력 수준 평가
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월로 변경합니다.
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체력 수준은 Senior Fitness 테스트로 평가됩니다.
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기준선에서 3개월 및 12개월로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 프로테옴의 탐색적 분석
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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운동 훈련 치료 반응을 예측하는 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 소변 단백질의 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
각 그룹의 10명의 환자의 소변은 1차원 겔 전기영동과 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(GeLC-MS/MS)을 결합한 단백질체학 접근법을 사용하여 분석됩니다.
생성된 프로테오믹 데이터는 관심 있는 바이오마커를 밝히기 위해 생물정보학 도구로 분석되며 ELISA 또는 면역블롯과 같은 면역접근법에 의해 추가로 검증됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mário Santos, MD,PhD, Cardiology Service of Centro Hospitalar do Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .