Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion Intervention i hjertesvigt (EXIT-HF)

22. februar 2023 opdateret af: Mário André Silva Santos, Centro Hospitalar do Porto

Træningsintervention ved hjertesvigt (EXIT-HF): et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et pragmatisk, non-inferiority klinisk forsøg, der indskriver hjertesvigtpatienter, som vil blive randomiseret til et 12-ugers træningsprogram enten centerbaseret eller hjemmebaseret med telemonitorering. Effekten af ​​denne intervention vil blive vurderet på etablerede surrogatmarkører i HF såsom maksimal træningskapacitet, plasmabiomarkører og livskvalitet. Omkostningseffektiviteten og den generelle tilfredshed med behandlingen vil også blive undersøgt. Ud over at måle den kliniske og økonomiske virkning af denne innovative måde at levere træning på, er den beregnet til at optrevle nye molekylære veje og vurdere en pulje af biomarkører, der giver et bredt mekanistisk billede, der ligger til grund for de kliniske effekter af træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HFrEF og HFpEF i henhold til kriterier fra European Society of Cardiology (2016)
  2. Klinisk stabilitet i ≥ 6 uger
  3. Optimal medicinsk behandling i ≥ 6 uger
  4. Patienter, der er i stand til at forstå og følge træningsordinationen
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået hjerterehabilitering inden for de seneste 12 måneder
  2. Patienter, der har modtaget en intracardiac defibrillator (ICD), Cardiac 3. Resynkroniseringsterapi (CRT) eller kombineret CRT/ICD-enhed implanteret inden for de sidste 6 uger
  3. Manglende evne til at træne eller tilstande, der kan forstyrre træningsintervention
  4. Tegn på iskæmi under kardiopulmonal træningstest
  5. Komorbiditet, der kan påvirke et års prognose
  6. Symptomatisk og/eller træningsinduceret hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser
  7. Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af det næste år
  8. Forventning om at modtage en hjertetransplantation inden for de næste 6 måneder
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  10. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne eller ude af stand til at udfylde udfaldsspørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningstræning
Det 12-ugers træningsprogram vil omfatte to sessioner med kombineret træning om ugen, udført derhjemme
Andet: Træningsprogram
Det 12-ugers træningsprogram vil omfatte to sessioner med kombineret træning om ugen, udført på hospitalet eller derhjemme.
Aktiv komparator: Klinisk baseret træningstræning
Det 12-ugers træningsprogram vil omfatte to sessioner kombineret træning om ugen, udført på hospitalet
Andet: Træningsprogram
Det 12-ugers træningsprogram vil omfatte to sessioner med kombineret træning om ugen, udført på hospitalet eller derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (ml/kg/min)
Tidsramme: Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelse (ml/kg/min) efter 3 måneder
Patienterne vil blive underkastet hjerte-lunge-løbebåndstræningstest ved baseline og efter 3 måneder
Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelse (ml/kg/min) efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende antal endotelstamceller, cirkulerende endotelceller, nitrogenoxid og endotel nitrogenoxidsyntase
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Disse markører vil informere endotelfunktion, beskadigelse og reparation
Skift fra baseline til 3 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Ændringer i afstand fra 6MWT.
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Sundhedsstatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Helbredsstatus vil blive evalueret ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema. Spørgeskemaet består af fem dimensioner, der hver beskriver et forskelligt aspekt af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har fem reaktionsniveauer af sværhedsgrad, der spænder fra 0 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer/ude af stand til at gøre). Derudover er der en score på det overordnede helbredsspænd fra 0 til 100%.
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (MLHFQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ er sammensat af 21 spørgsmål vurderet på en skala fra 0 (ingen effekt) til 5 (meget meget). Spørgeskemaet er scoret ved at summere alle 21 besvarelser, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Angst og depression vil blive evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Spørgeskemaet er sammensat af 14 spørgsmål på en firepunkts (0-3) skala. De mulige scorer varierede fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression. En score på 0 til 7 for begge underskalaer vil blive betragtet som værende i normalområdet, en score på 11 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse af humørforstyrrelsen og en score på 8 til 10 er blot et tegn på tilstedeværelsen af ​​den respektive tilstand.
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Ubrugelighed
Tidsramme: Evaluer ved 3. måned
Individuel disutilitet (besvær) opfattet af patienter og respektive livskvalitetsgevinster. Levetid til at opveje uanvendeligheden af ​​træningsprogrammet vil blive udtrykt i dage.
Evaluer ved 3. måned
Fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af en POLAR-M200 enhed med antallet af daglige skridt.
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Daglige fysiske aktivitetsniveauer (min/dag)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Det daglige fysiske aktivitetsniveau vil blive målt med en POLAR-M200 enhed. Tiltag vil blive beskrevet som tidsforbrug i let fysisk aktivitet, moderat og kraftig fysisk aktivitet, og tilbringe siddende eller liggende (minutter pr. dag).
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Dyspnø
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af Dyspnø-12 (D-12) spørgeskemaet. D-12 består af 12 deskriptorer på en skala fra ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Det giver en samlet score for sværhedsgraden af ​​åndenød, der inkorporerer syv fysiske elementer og fem affektive elementer. Samlede score fra D-12 varierer fra 0 til 36, med højere score svarende til større sværhedsgrad.
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Middelhavskost
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Overholdelse af middelhavsdiæt vil blive evalueret af 14-Item Mediterranean Diet Assessment Tool (MEDAS-14). Svaret på hver af de 14 punkter bedømmes med 1 i tilfælde af opfyldelse af de kriterier, der er defineret som typiske for denne type mad (variationsområde 0-14 point). En samlet score ≥10 repræsenterer en god overholdelse af middelhavsdiæten.
Skift fra baseline til 3 måneder og til 12 måneder.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til til 3 og til 12 måneder.
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet af Jamar dynamometer (kg)
Skift fra baseline til til 3 og til 12 måneder.
Biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
NTproBNP og ST2 (pg/ml)
Skift fra baseline til 3 måneder
Biomarkører (mg/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
hsCRP og Troponin (mg/L)
Skift fra baseline til 3 måneder
Koncentration af plasma exosomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Plasma exosomer vil blive isoleret ved hjælp af mikroperle-baserede sorteringsteknikker og karakteriseret ved nanopartikelsporingsanalyse, Western blot og kvantitative realtids polymerasekædereaktionsvurderinger
Skift fra baseline til 3 måneder
Procentdel af proteinaggregater
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Proteinaggregater (%) vil blive analyseret ved hjælp af et diagonalt todimensionalt (D2D) SDS-PAGE-assay med massespektrometri for at identificere og karakterisere detergent-resistente proteinaggregater i plasma, der er præ-clearet fra albumin og immunglobulin.
Skift fra baseline til 3 måneder
Omkostningseffektivitet af hjemmebaseret træning vs. klinisk-baseret træning
Tidsramme: Ved 12. måned
Sammenlign omkostningseffektivitetsanalyse af hjemmebaseret træning vs. klinisk-baseret træning. Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse vil være omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Ved 12. måned
Evaluering af fysiske konditionsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og til 12 måneder.
Fysiske konditionsniveauer vil blive evalueret af Senior Fitness-testen
Skift fra baseline til 3 og til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksploratoriske analyser af urinproteom
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Eksplorative analyser i urinprotein vil blive udført for at identificere nye biomarkører, der forudsiger terapeutisk respons på træningstræning. Urin fra 10 patienter fra hver gruppe vil blive analyseret ved hjælp af en proteomisk tilgang, der kombinerer en-dimensionel gelelektroforese med væskekromatografi-tandem massespektrometri (GeLC-MS/MS). Genererede proteomiske data vil blive analyseret med bioinformatiske værktøjer for at afsløre mulige biomarkører af interesse, som vil blive yderligere valideret af immunmetoder såsom ELISA eller immunoblot.
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto
Aveiro University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mário Santos, MD,PhD, Cardiology Service of Centro Hospitalar do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner